XBiotech inicia ensayo clínico de Fase II para tratar la espondiloartritis axial

XBiotech (XBIT) anunció el inicio de su ensayo clínico de Fase II denominado V-SPINE, destinado a evaluar la eficacia y seguridad de vilamakitug en pacientes con espondiloartritis axial activa. La compañía confirmó que su solicitud IND completó la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sin que se impusiera una suspensión clínica (clinical hold), lo que permite el arranque formal del estudio.

Vilamakitug es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina-1 alfa (IL-1α), una proteína vinculada a procesos inflamatorios crónicos. La espondiloartritis axial es una enfermedad reumática inflamatoria que afecta principalmente la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas, y puede derivar en dolor crónico e incapacidad funcional significativa.

El ensayo V-SPINE tendrá un diseño doble ciego y controlado con placebo, con una muestra de 150 participantes. El criterio de valoración primario será la respuesta ASAS40 a la semana 16, un estándar reconocido internacionalmente para medir la mejoría clínica en este tipo de patología.

Según GlobeNewswire Inc., este avance representa un paso relevante en el programa de desarrollo clínico de XBIT, aunque los resultados del estudio determinarán si el tratamiento cumple los parámetros de eficacia establecidos por el protocolo.