Canadá aprueba SCENESSE® de CLINUVEL para tratar la EPP

CLINUVEL Pharmaceuticals (CLVLY) obtuvo la aprobación de Health Canada para su medicamento SCENESSE® (afamelanotida) como tratamiento preventivo de la fototoxicidad en adultos con protoporfiria eritropoyética (EPP), según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

La EPP es una enfermedad genética poco común que provoca dolor severo e inflamación en la piel cuando el paciente se expone a la luz solar o artificial. El fármaco actúa estimulando la producción de melanina para reducir esa reacción fototóxica.

Esta autorización representa el cuarto aval regulatorio de SCENESSE® a escala global, tras las aprobaciones previas otorgadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y las autoridades de Australia.

La resolución de Health Canada se sustenta en la seguridad a largo plazo demostrada por el fármaco y en su beneficio clínico documentado. Hasta la fecha, se han administrado más de 21.000 dosis del medicamento en pacientes de distintos países.

Con la incorporación del mercado canadiense, CLINUVEL amplía la presencia geográfica de su principal producto terapéutico en el segmento de enfermedades raras, aunque la empresa no ha revelado proyecciones de ingresos específicos asociadas a esta nueva autorización.