FDA aprueba expansión de Tzield de Sanofi para niños desde un año con diabetes tipo 1

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la expansión de la indicación de Tzield (teplizumab-mzwv), el tratamiento de Sanofi (SNY) para la diabetes tipo 1, extendiéndola a niños de un año en adelante diagnosticados con la enfermedad en etapa 2. Anteriormente, el uso del medicamento estaba autorizado únicamente para pacientes de ocho años o más.

Tzield se mantiene como el primer y único tratamiento modificador de la enfermedad disponible para la diabetes tipo 1 autoinmune. Su mecanismo de acción busca retrasar la progresión hacia la etapa 3, fase en la que se manifiestan los síntomas clínicos de la condición.

La ampliación de la indicación representa un cambio relevante en el manejo temprano de la enfermedad, al abrir la posibilidad de intervención en una población pediátrica considerablemente más joven. La diabetes tipo 1 en etapa 2 se caracteriza por la presencia de autoanticuerpos y alteraciones en la glucosa, pero sin síntomas evidentes.

Sanofi, cuyas acciones cotizan en las bolsas estadounidenses bajo el símbolo SNY, no ha revelado en este comunicado proyecciones de ventas adicionales asociadas a la nueva indicación.

Según GlobeNewswire Inc., la aprobación fue anunciada el 22 de abril de 2026.