FDA aprueba Dupixent de Sanofi y Regeneron para niños con urticaria crónica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños de entre 2 y 11 años con urticaria crónica espontánea (UCE) no controlada. Con esta decisión, Dupixent se convierte en el primer medicamento biológico autorizado para este grupo de edad con dicha condición, según informó GlobeNewswire Inc.

El fármaco, desarrollado conjuntamente por Sanofi (SNY) y Regeneron Pharmaceuticals (REGN), ya contaba con aprobaciones previas para adolescentes y adultos que padecen la misma enfermedad. La nueva autorización amplía el alcance de Dupixent a la población pediátrica más joven, cubriendo así un segmento hasta ahora sin opciones biológicas disponibles.

La aprobación se sustenta en los datos obtenidos del programa de ensayos clínicos LIBERTY-CUPID, diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad del compuesto en pacientes con UCE. Este programa fue la base científica que respaldó la solicitud ante el regulador federal.

Con esta nueva indicación, Dupixent suma su quinta aprobación relacionada con inflamación de tipo 2 en menores de 12 años. El medicamento ya cuenta con autorizaciones pediátricas en áreas como dermatitis atópica y asma, consolidando su posición en el segmento de enfermedades inflamatorias en niños.

La urticaria crónica espontánea se caracteriza por la aparición recurrente de ronchas y angioedema sin un desencadenante identificable, y puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Los casos considerados "no controlados" son aquellos que no responden de manera adecuada a los antihistamínicos estándar.