FDA suspende ensayo clínico de Quantum BioPharma para esclerosis múltiple
El regulador estadounidense colocó en pausa administrativa el fármaco Lucid-MS hasta que la compañía entregue información adicional.
Quantum BioPharma (QNTM) informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) colocó en suspensión clínica su fármaco investigacional Lucid-MS (Lucid-21-302), destinado al tratamiento de la esclerosis múltiple. La medida impide el avance del programa hasta que la empresa presente un paquete de respuesta con la información requerida por el regulador.
La compañía señaló que considera los puntos observados por la FDA como resolubles y que trabaja en la preparación de la documentación correspondiente. No obstante, todos los plazos previamente anunciados —incluyendo la revisión regulatoria, el inicio del ensayo de Fase 2 y los hitos de datos— han sido retirados formalmente.
En paralelo, el Dr. Lakshmi P. Kotra presentó su renuncia como miembro del consejo de administración. Sin embargo, la empresa aclaró que el Dr. Kotra continuará vinculado a la organización en calidad de asesor clínico senior.
Una suspensión clínica por parte de la FDA es una medida regulatoria estándar que detiene temporalmente un ensayo cuando el organismo identifica preguntas o preocupaciones que deben resolverse antes de continuar. No implica necesariamente el fin del programa de desarrollo del fármaco.
Fuente: GlobeNewswire Inc.
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