Oculis alcanza acuerdo SPA con la FDA para ensayo de neuritis óptica

Oculis (OCS, OCSAW) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA, por sus siglas en inglés) para PIONEER-1, su ensayo de registro de fase 3 que evalúa Privosegtor en el tratamiento de la neuritis óptica. Según GlobeNewswire Inc., el acuerdo confirma que el diseño del estudio y el análisis planificado son adecuados para respaldar una futura solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la agencia regulatoria.

La obtención de un SPA es un hito regulatorio relevante, ya que implica que la FDA y la compañía han acordado de antemano los términos del ensayo clínico, lo que reduce la incertidumbre sobre si los datos generados serán suficientes para sustentar una aprobación.

Privosegtor cuenta con designaciones previas que subrayan su potencial terapéutico: la FDA le otorgó la distinción de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le concedió la designación PRIME. Ambas categorías están reservadas para tratamientos que abordan necesidades médicas no cubiertas con evidencia clínica preliminar prometedora.

El ensayo de fase 2 ACUITY, etapa previa a PIONEER-1, mostró mejoras sustanciales en la agudeza visual de los pacientes tratados con Privosegtor, acompañadas de un perfil de seguridad favorable, de acuerdo con la información divulgada por la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

La neuritis óptica es una inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida de visión y que con frecuencia se asocia a enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple, una condición para la que las opciones terapéuticas específicas siguen siendo limitadas.