Mesoblast obtiene número de solicitud BLA ante la FDA para terapia en insuficiencia cardíaca terminal

Mesoblast (MESO) recibió de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) un número de radicación para su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) y pidió una revisión modular para rexlemestrocel-L, una terapia celular orientada a prevenir sangrados gastrointestinales potencialmente fatales en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que utilizan dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés). La noticia fue divulgada por la propia compañía a través de GlobeNewswire Inc.

Rexlemestrocel-L cuenta con dos designaciones regulatorias de relevancia por parte de la FDA: la de Medicamento Huérfano (Orphan Drug Designation) y la de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT Designation). Ambas categorías habilitan a Mesoblast a acceder a revisiones continuas (rolling review) y a revisiones prioritarias, mecanismos que pueden agilizar los tiempos habituales del proceso regulatorio.

El anuncio coincide con la publicación de nuevas directrices por parte de la FDA que respaldan una mayor flexibilidad regulatoria para enfermedades raras huérfanas con alta mortalidad. Este contexto normativo podría resultar relevante para el avance del expediente de Mesoblast, aunque la aprobación final dependerá del análisis completo de los datos clínicos presentados.

Los sangrados gastrointestinales representan una complicación frecuente y grave en pacientes que dependen de dispositivos LVAD, un segmento de pacientes con opciones terapéuticas limitadas. La terapia de Mesoblast apunta precisamente a ese vacío clínico con un enfoque de medicina celular.

Fuente: GlobeNewswire Inc.