J&J reporta resultados positivos de IMAAVY en trastorno sanguíneo raro

J&J (JNJ) reporta éxito de IMAAVY en anemia hemolítica autoinmune cálida

Johnson & Johnson (JNJ) anunció que IMAAVY (nipocalimab-aahu) alcanzó su endpoint primario en el estudio de Fase 2/3 denominado ENERGY, diseñado para evaluar el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune cálida (wAIHA, por sus siglas en inglés), una enfermedad sanguínea rara en la que el sistema inmunitario destruye los glóbulos rojos.

Según Benzinga, los pacientes que recibieron la dosis de 30 mg/kg fueron tres veces más propensos a lograr mejoras duraderas en los niveles de hemoglobina en comparación con quienes recibieron placebo durante el período de seguimiento de 24 semanas.

El medicamento también mostró un inicio de acción rápido, mejoras tempranas en los niveles de fatiga reportados por los pacientes y una reducción en el uso de esteroides. El perfil de seguridad observado fue consistente con el de la indicación ya aprobada del fármaco para el tratamiento de la miastenia gravis.

La compañía presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una Solicitud Suplementaria de Licencia Biológica (sBLA), la cual obtuvo la designación de Revisión Prioritaria por parte del regulador, un estatus que generalmente reduce los plazos de evaluación.

La wAIHA representa una condición con opciones terapéuticas limitadas, lo que convierte a los ensayos clínicos en esta área en un foco de atención para la comunidad médica y los mercados de salud.