La FDA aprueba Tzield de Sanofi para diabetes tipo 1 en etapa avanzada

FDA aprueba primera terapia modificadora para diabetes tipo 1 en estadio 3

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación acelerada a Tzield (teplizumab-mzwv), de Sanofi (SNY), como la primera terapia modificadora de la enfermedad para pacientes de entre 8 y 17 años recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 en estadio 3. Según informó GlobeNewswire Inc., esta aprobación representa un hito en el tratamiento de una condición que históricamente solo contaba con manejo sintomático.

La decisión regulatoria se sustentó en los resultados del estudio de fase 3 PROTECT, que demostró una desaceleración estadísticamente significativa en la disminución del péptido C en comparación con el placebo. El péptido C es un marcador de la capacidad residual del páncreas para producir insulina, por lo que su preservación tiene relevancia clínica directa para los pacientes.

La aprobación acelerada implica que Sanofi deberá confirmar el beneficio clínico a través de un estudio adicional. Para ello, la compañía tiene en marcha el estudio confirmatorio BETA-PRESERVE, cuyo seguimiento continúa actualmente.

El avance posiciona a SNY en un segmento con alta necesidad médica no cubierta, dado que la diabetes tipo 1 en estadio 3 se caracteriza por la pérdida progresiva de la función de las células beta pancreáticas y el inicio de los síntomas clínicos. La aprobación se limita por el momento a la población pediátrica y adolescente contemplada en el estudio PROTECT.

Fuente: GlobeNewswire Inc.