Grifols inicia dos ensayos Fase 3 para ampliar indicaciones de sus inmunoglobulinas

Grifols (GIKLY) anunció la dosificación de los primeros pacientes en dos ensayos clínicos de Fase 3 diseñados para ampliar las indicaciones aprobadas en Estados Unidos de sus terapias de inmunoglobulinas insignia. Según GlobeNewswire Inc., los estudios fueron identificados como SIGMA y XPERT.

El ensayo SIGMA evaluará GAMUNEX-C en pacientes con inmunodeficiencia secundaria asociada a cánceres de la sangre. Este grupo de pacientes presenta un sistema inmunológico comprometido como consecuencia de su enfermedad de base o de los tratamientos oncológicos recibidos.

Por su parte, el estudio XPERT tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de XEMBIFY frente a GAMUNEX-C en pacientes diagnosticados con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, por sus siglas en inglés). Se trata de una enfermedad neurológica autoinmune que puede causar debilidad muscular progresiva.

Ambos ensayos responden a la estrategia de Grifols de fortalecer el posicionamiento regulatorio de sus productos biológicos en el mercado estadounidense. Una eventual aprobación de las nuevas indicaciones ampliaría las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes en esas categorías.

La compañía no proporcionó una estimación de plazos para la conclusión de los estudios ni para una potencial solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU.