FDA amplía aprobación de Tzield de Sanofi para niños con diabetes tipo 1
El regulador estadounidense extiende el uso del fármaco a menores desde un año de edad con diabetes tipo 1 en etapa 2.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó una indicación ampliada para Tzield (teplizumab-mzwv), el fármaco de Sanofi (SNY), extendiendo su uso a niños desde un año de edad diagnosticados con diabetes tipo 1 en etapa 2, con el objetivo de retrasar la progresión a la etapa 3.
Con esta decisión, Tzield se convierte en la primera terapia modificadora de la enfermedad disponible para esta población pediátrica de corta edad. La aprobación previa del medicamento ya contemplaba su uso en pacientes de mayor edad con la misma condición.
La resolución regulatoria se basó en datos de seguridad y farmacocinética a un año obtenidos del estudio de fase 4 PETITE-T1D. Dicho ensayo clínico evaluó el perfil del compuesto específicamente en niños pequeños, grupo para el que anteriormente no existía ninguna opción terapéutica de este tipo.
La diabetes tipo 1 en etapa 2 se caracteriza por la presencia de autoanticuerpos y alteraciones en la glucosa sin síntomas clínicos evidentes, mientras que la etapa 3 implica el inicio de los síntomas y el diagnóstico clínico formal de la enfermedad. Retrasar esa transición representa un avance significativo en el manejo temprano de la condición.
Según GlobeNewswire Inc., Sanofi destacó que esta aprobación refuerza el papel de Tzield como herramienta de intervención temprana en el curso natural de la diabetes tipo 1 en pacientes pediátricos.
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