FDA aprueba Dupixent de Sanofi y Regeneron para niños con urticaria crónica
El fármaco se convierte en el primer biológico autorizado en EE.UU. para menores de 2 a 11 años con urticaria crónica espontánea no controlada.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños de entre 2 y 11 años que padecen urticaria crónica espontánea (UCE) y no responden de manera suficiente a los antihistamínicos. Se trata del primer medicamento biológico autorizado para este grupo de pacientes, según informó GlobeNewswire Inc.
La aprobación representa la quinta indicación pediátrica de Dupixent en menores de 12 años, lo que amplía de forma significativa el alcance clínico del fármaco desarrollado en conjunto por Sanofi (SNY) y Regeneron (REGN).
La decisión regulatoria se sustenta en los datos del programa de ensayos clínicos LIBERTY-CUPID, en el que Dupixent demostró una reducción significativa en la severidad del prurito y en la actividad general de la urticaria en comparación con el placebo.
La urticaria crónica espontánea se caracteriza por la aparición recurrente de ronchas y angioedema que pueden persistir durante semanas o meses sin un desencadenante identificable, representando una carga considerable para los pacientes pediátricos y sus familias.
La aprobación podría reforzar la posición comercial de Dupixent, uno de los productos de mayor crecimiento en la cartera de ambas compañías, aunque los resultados financieros concretos dependerán de la adopción clínica y las condiciones de cobertura de seguros en el mercado estadounidense.
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