FDA aprueba REVTORPYK de Celcuity para cáncer de mama avanzado sin mutación PIK3CA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó REVTORPYK™ (gedatolisib), un nuevo tratamiento oncológico desarrollado por Celcuity (CELC), para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico de subtipo HR+/HER2- que no presentan mutaciones en el gen PIK3CA. Según GlobeNewswire Inc., se trata del primer inhibidor de tipo pan-PI3K y mTORC1/2 en recibir esta autorización regulatoria.

Los datos del ensayo clínico de Fase 3 VIKTORIA-1 respaldan la decisión regulatoria. En dicho estudio, la combinación de gedatolisib con palbociclib y fulvestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 76% frente al grupo de control. En la rama que combinó gedatolisib únicamente con fulvestrant, la reducción fue del 67%.

El perfil del fármaco cobra relevancia dado que los pacientes con tumores HR+/HER2- sin mutación en PIK3CA representan una población con opciones terapéuticas limitadas en el contexto de líneas avanzadas de tratamiento. La aprobación abre una nueva alternativa para este segmento específico.

Celcuity anticipó que el lanzamiento comercial de REVTORPYK está previsto para finales del tercer trimestre de 2026. La compañía no precisó el precio de lista del medicamento ni los mercados iniciales de distribución en la comunicación revisada.