Belite Bio inicia presentación escalonada de NDA ante la FDA para tratar la enfermedad de Stargardt

Belite Bio (BLTE) inició formalmente el proceso de presentación escalonada (rolling submission) de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tinlarebant, una terapia oral destinada al tratamiento de la enfermedad de Stargardt tipo 1 (STGD1). Así lo informó la compañía según GlobeNewswire Inc.

La enfermedad de Stargardt es un trastorno retiniano hereditario poco frecuente que provoca pérdida progresiva de la visión central, principalmente en niños y adultos jóvenes. Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA para esta condición.

Tinlarebant ha recibido la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) por parte de la FDA, un reconocimiento que busca agilizar el desarrollo y la revisión de medicamentos dirigidos a enfermedades graves. Esta distinción refleja la evidencia preliminar sobre el potencial beneficio clínico del compuesto.

Belite Bio estima completar la presentación total de la NDA durante el segundo trimestre de 2026. De acuerdo con los planes de la empresa, la posible comercialización del fármaco se proyecta para 2027, sujeta a la aprobación regulatoria correspondiente.

La presentación escalonada permite a las compañías enviar secciones del expediente regulatorio de forma progresiva, a medida que la documentación está disponible, en lugar de remitirla en un solo paquete. Este mecanismo puede acortar los tiempos de revisión por parte de la agencia.