Qué dijo la dirección de VistaGen Therapeutics, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de espera: el ensayo PALISADE 3 completa su fase ciega

VistaGen Therapeutics cerró su segundo trimestre fiscal 2026 (período hasta el 30 de septiembre de 2025) sin ingresos comerciales pero con un hito operativo relevante: el último paciente completó la fase aleatoria y doble ciego del ensayo PALISADE 3, que evalúa fascidinol —su candidato intranasal— para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (TAS). La compañía espera publicar los resultados preliminares antes de que concluya el año natural 2025. Al cierre del trimestre, VistaGen contaba con 77,2 millones de dólares en efectivo, equivalentes y valores negociables, cifra que la dirección considera suficiente para cubrir todos los costos conocidos del programa PALISADE, incluida una eventual solicitud de aprobación ante la FDA si los ensayos resultan exitosos.

El programa paralelo PALISADE 4, también en curso, comparte el mismo diseño de reto de hablar en público y el mismo criterio de valoración primario que el anterior PALISADE 2, que la compañía califica de exitoso. La dirección espera resultados preliminares de PALISADE 4 en el primer semestre de 2026. En la cartera más amplia figuran itravona para la depresión mayor y PH80 para los sofocos menopáusicos, aunque ninguno de los dos fue objeto de actualizaciones sustanciales durante la llamada.

Lo que viene: posible solicitud de aprobación en 2026

Si PALISADE 3 arroja resultados positivos, la compañía estima que podría presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA en algún momento de 2026. Singh señaló que el paquete regulatorio incluirá datos del estudio pivotal, un estudio de dosis repetidas, datos de seguridad a largo plazo del estudio de extensión abierta, estudios de factores humanos y estudios preclínicos de seguridad estándar. La compañía prevé reunirse con la FDA antes de la presentación para alinear los requisitos del expediente. En cuanto a la comercialización, Singh indicó que la empresa mantiene opciones abiertas: un lanzamiento propio o un acuerdo estratégico con un tercero, y subrayó el atractivo del entorno actual de telesalud y psiquiatría digital como canal de acceso a pacientes y prescriptores.

Preguntas de los analistas: plazos, elegibilidad para voucher prioritario y modelo de uso

Los analistas presionaron sobre tres frentes. El primero fue el calendario exacto de publicación de resultados: Singh se limitó a reiterar la guía de "antes de fin de año natural" sin precisar más. El segundo fue si fascidinol podría acogerse al programa de vouchers de revisión prioritaria de la FDA (CMPV): Singh respondió que la compañía conoce los criterios aplicables pero que, en este momento, no prevé que el producto califique dentro del alcance habitual del programa, aunque seguirá evaluando si los marcos regulatorios evolucionan. El tercero fue la estrategia comercial, donde la dirección evitó comprometerse con un modelo concreto, reiterando que busca "opciones" que maximicen el valor potencial del activo. Un analista también preguntó sobre los patrones de uso observados en la extensión abierta de PALISADE 2: Singh describió mayor actividad durante días laborables y menor uso en fin de semana, coherente con la naturaleza episódica del TAS, y señaló que esos patrones orientan las proyecciones internas sobre el uso en condiciones reales.