Qué dijo la dirección de VistaGen Therapeutics, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de preparación ante el dato más importante del año

Vistagen cerró su primer trimestre fiscal 2026 (período hasta el 30 de junio de 2025) sin ingresos comerciales y con una pérdida neta de 15,1 millones de dólares, frente a los 10,7 millones del mismo período del año anterior. El aumento se explica principalmente por el incremento del gasto en investigación y desarrollo, que pasó de 7,6 a 11,7 millones de dólares, reflejo directo de la intensidad con la que avanzan los ensayos clínicos de fase III del programa PALISADE para fasedienol. La compañía cerró el trimestre con 63,2 millones de dólares en caja y equivalentes, cifra que la dirección no comentó en términos de horizonte de autonomía financiera.

El activo principal es fasedienol, una formulación intranasal diseñada para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (TAS). La compañía espera publicar datos preliminares del ensayo PALISADE-3 en el cuarto trimestre de 2025, y los de PALISADE-4 en el primer semestre de 2026. Según la dirección, resultados positivos en cualquiera de los dos, combinados con los datos ya favorables de PALISADE-2, podrían respaldar la presentación de una solicitud de nuevo medicamento ante la FDA.

Lo que viene: datos, pipeline y un nuevo fichaje ejecutivo

La compañía espera presentar también ante la FDA el expediente IND para PH80, candidato sin hormonas para el tratamiento de los sofocos menopáusicos, en el cuarto trimestre de 2025. En paralelo avanza la planificación de nuevos ensayos de fase II para Itruvone, su candidato para el trastorno depresivo mayor. La dirección incorporó además a Elissa Cote como directora de desarrollo corporativo, con experiencia en planificación estratégica y comercialización en el sector biofarmacéutico, lo que la compañía presentó como una señal de preparación para una eventual comercialización de fasedienol.

Un dato operativo relevante aportado durante la llamada: más del 80% de los participantes en PALISADE-3 que completan el reto de habla pública están pasando a la extensión de etiqueta abierta, una tasa superior a la observada en estudios anteriores. La dirección atribuyó este resultado al diseño más riguroso de los criterios de elegibilidad y a la supervisión directa de los sitios clínicos, que la compañía ha intensificado al reducir su dependencia de las organizaciones de investigación por contrato.

Turno de preguntas: presión sobre el diseño del ensayo y un competidor en el radar

Los analistas concentraron sus preguntas en los detalles técnicos del diseño de PALISADE-3 y 4. Se preguntó sobre las puntuaciones de referencia en la escala SUDS, la distribución por sexo de los resultados y qué datos se publicarán en el comunicado de datos preliminares. La dirección confirmó que el comunicado seguirá el mismo esquema que el de PALISADE-2, con el endpoint primario y los secundarios, incluyendo la escala PGIC y la LSAS. Sobre las diferencias entre hombres y mujeres, el director de operaciones Josh Prince señaló que en PALISADE-2 no se observaron diferencias estadísticamente significativas y que se espera un comportamiento similar en los nuevos ensayos.

Un analista preguntó por la baja de un sitio clínico en Pensilvania detectada en ClinicalTrials.gov. La dirección reconoció que los sitios pueden ser suspendidos o eliminados por múltiples razones, entre ellas baja captación de pacientes, rotación de personal o problemas en la ejecución del protocolo, y describió un proceso de supervisión continua con re-entrenamientos y auditorías. También se abordó la competencia directa: la compañía Neuphoria —antes Bionomics— tiene un ensayo de fase III en marcha para el mismo trastorno con un diseño parcialmente similar. La dirección de Vistagen reconoció el esfuerzo competidor pero destacó las diferencias de mecanismo de acción —fasedienol actúa de forma no sistémica a través de la neurocircuitería nariz-cerebro, mientras que el rival emplea un agonista oral del receptor nicotínico alfa-7— y reivindicó una ventaja de primer entrante.