Qué dijo la dirección de VistaGen Therapeutics, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un año de mayor gasto y pipeline en expansión

Vistagen cerró su ejercicio fiscal 2025 (finalizado el 31 de marzo de 2025) sin ingresos por productos, con un gasto en investigación y desarrollo de 39,4 millones de dólares —casi el doble de los 20 millones del año anterior— y una pérdida neta atribuible a accionistas comunes de 51,4 millones de dólares, frente a 29,4 millones en el mismo período previo. La dirección atribuyó el aumento del gasto principalmente al avance del programa de registro PALISADE para fasedienol en el trastorno de ansiedad social (SAD, por sus siglas en inglés) y a los trabajos habilitadores para el IND de PH80 en salud femenina. Al cierre del trimestre, la compañía contaba con 80,5 millones de dólares en efectivo, equivalentes y valores negociables.

El candidato principal, fasedienol —una fherina intranasal sin acción sistémica—, avanza en dos ensayos de fase III, PALISADE-3 y PALISADE-4. La compañía espera datos preliminares de PALISADE-3 en el cuarto trimestre de 2025 y de PALISADE-4 en el primer semestre de 2026. Fasedienol ya obtuvo designación de vía rápida de la FDA y, de tener éxito, aspira a convertirse en el primer tratamiento agudo aprobado para el SAD, un trastorno que la dirección estima afecta a más de 31 millones de adultos en Estados Unidos.

Lo que viene: datos clínicos y entorno regulatorio

La dirección señaló que, una vez el último paciente de PALISADE-3 complete su visita de seguimiento de seguridad, se anunciará ese hito y, desde el cierre de la base de datos, se prevé un plazo de entre seis y ocho semanas para reportar los datos preliminares. Shawn Singh subrayó que los criterios de elegibilidad más estrictos aplicados en PALISADE-3 y PALISADE-4 —incluyendo un equipo interno de revisión secundaria de elegibilidad compuesto por psicometricistas— han reducido la velocidad de reclutamiento en la fase inicial de selección, aunque Singh indicó que esa tendencia ya muestra señales de recuperación.

En el frente regulatorio, Singh participó en el Foro de Escucha para CEOs organizado por la FDA en la Escuela de Medicina de Stanford, encabezado por el comisionado Marty Makary y el director del CBER, Vinay Prasad. Según la dirección, ambos funcionarios confirmaron que ningún revisor ni inspector fue incluido en las reducciones de personal y que la agencia está contratando revisores adicionales con experiencia específica en las áreas que supervisan.

Turno de preguntas: lo que preocupó a los analistas

Los analistas centraron sus preguntas en tres ejes: el impacto de los cambios en la FDA sobre los equipos de revisión, el ritmo de reclutamiento en PALISADE-4 y la posible influencia del informe MAHA del Departamento de Salud en la percepción regulatoria de los tratamientos para trastornos del estado de ánimo. Ante la pregunta de Myles Minter (William Blair) sobre si el informe MAHA —que según el analista apunta a restringir el uso de estabilizadores del estado de ánimo— podría afectar a fasedienol, Singh evitó dar una respuesta directa, argumentando que el foro de la FDA prohibía hablar de programas específicos, aunque destacó la designación de vía rápida ya concedida y la diferenciación del mecanismo de acción frente a benzodiazepinas y antidepresivos tradicionales. En cuanto al retraso de PALISADE-4, la dirección lo atribuyó exclusivamente a criterios de elegibilidad más exigentes, no a falta de interés de pacientes, y se negó a proyectar cuánto podría diferir el placebo respecto al ensayo PALISADE-2.