Llamada de resultados · Q3 2025
Qué dijo la dirección de VistaGen Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025
Llamada del 13 de febrero de 2025
- trastorno de ansiedad social
- fasedienol fase 3
- pherines
- gasto en i+d
- competencia en neuropsiquiatría
- diseño de ensayos clínicos
Un trimestre de avance clínico con gasto creciente
VistaGen Therapeutics celebró su llamada de resultados del tercer trimestre fiscal 2025 —período cerrado el 31 de diciembre de 2024— con un mensaje centrado en el avance de su programa de fase 3 para fasedienol (PH94B) en el trastorno de ansiedad social (TAS). La compañía no genera ingresos por productos; su actividad se mide en hitos clínicos. Los gastos en investigación y desarrollo ascendieron a 11,3 millones de dólares, frente a 4,5 millones en el mismo período del año anterior, un incremento atribuido principalmente al programa Palisade de fase 3 y a los estudios preparatorios para itruvone y PH80. La pérdida neta atribuible a accionistas comunes fue de 14,1 millones de dólares, comparada con 6,4 millones un año antes. Al cierre del trimestre, la compañía contaba con 88,6 millones de dólares en efectivo, equivalentes y valores negociables.
Lo que viene: datos de fase 3 en 2025
La dirección reafirmó que espera resultados preliminares de los estudios Palisade 3 y Palisade 4 durante la segunda mitad de 2025, sin cambios respecto a la orientación previa. La compañía espera que cualquiera de los dos estudios, de resultar positivo, junto con el ya exitoso Palisade 2, pueda sustentar una solicitud de nueva aplicación de fármaco (NDA) ante la FDA para el tratamiento agudo del TAS en adultos. En paralelo, se inició la inscripción de sujetos en un estudio exploratorio de fase 2 con dosis repetidas de fasedienol, diseñado a petición de la FDA para evaluar la seguridad y el posible beneficio adicional de una segunda dosis administrada diez minutos después de la primera. La dirección también mencionó que prepara el desarrollo clínico de fase 2b para itruvone en depresión mayor y avanza en estudios no clínicos para PH80 en sofocos menopáusicos.
Turno de preguntas: ejecución, competencia y diseño de los estudios
Los analistas interrogaron sobre la confianza en los plazos de Palisade 3 y 4, la competencia emergente en TAS y el diseño específico de los estudios. Respecto a la ejecución, el director de operaciones Josh Prince explicó que la supervisión interna se ha reforzado significativamente frente a los estudios anteriores, reduciendo la dependencia de la organización de investigación por contrato. Sobre la competencia, Singh argumentó que el mecanismo de acción de las ferinas —activación de neuronas quimiosensoriales nasales sin absorción sistémica— las diferencia de cualquier fármaco oral aprobado. En cuanto al diseño, Prince justificó la administración clínica del fármaco en Palisade 3 y 4 como una medida para reducir variabilidad, y aclaró que la extensión en abierto permite a los propios pacientes autoadministrarse el producto, lo que resulta relevante de cara al etiquetado final. Un analista preguntó también por las perspectivas de AV-101 en dolor neuropático; Singh indicó que ese candidato está disponible para licenciamiento y no es una prioridad interna.
En sus propias palabras
«Estamos más optimistas que nunca aquí en VistaGen. Con cinco candidatos pherines en etapa clínica, cada uno con datos positivos en pacientes y seguridad diferenciada, tenemos múltiples oportunidades para cambiar los paradigmas de tratamiento, mejorar los resultados de los pacientes y crear valor para nuestros accionistas.»
«No hay ningún fármaco aprobado que tenga este tipo de mecanismo de acción. No tiene que pasar por el hígado, no tiene que pasar por el riñón, no tiene que cruzar realmente la barrera hematoencefálica hacia el cerebro; es una diferencia enorme en comparación con lo que hemos visto en el campo durante décadas.»
«Tenemos más visibilidad sobre lo que ocurre en estos estudios que antes, cuando ejecutamos Palisade 1 y 2 durante la pandemia. Si algo hay que decir, diría que ahora es más fácil dormir por la noche que entonces.»
«Si Palisade 3 o 4 son positivos en ese punto primario de valoración con una dosis, no creemos que ver un posible beneficio de una segunda dosis cree ningún problema para la aprobación. Lo que haría es probablemente informar el etiquetado, de modo que los médicos puedan indicar a los pacientes que podrían volver a dosificarse dentro de ese intervalo de diez minutos si consideran que podría ser beneficioso.»
«Al 31 de diciembre de 2024, contábamos con 88,6 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables.»
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Resumen editorial en español de la llamada de resultados original, en inglés. Las citas están traducidas de la transcripción literal proporcionada por Financial Modeling Prep. Esta página tiene fines informativos y no constituye asesoría financiera.