Qué dijo la dirección de Viking Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de avances clínicos con gastos en fuerte alza

Viking Therapeutics cerró el tercer trimestre de 2025 con un resultado neto negativo de 90,8 millones de dólares, frente a una pérdida de 24,9 millones en el mismo periodo del año anterior. El incremento se explica casi por completo por el aumento del gasto en investigación y desarrollo, que pasó de 22,8 millones a 90 millones de dólares, impulsado por los ensayos clínicos en curso, la fabricación de candidatos y los costes de personal. La compañía cerró el trimestre con 715 millones de dólares en caja, frente a los 903 millones con los que comenzó el año. Pese a las pérdidas, la dirección subrayó que la posición financiera permite completar los ensayos de Fase III en obesidad y avanzar en los programas adicionales.

El hito clínico del trimestre fue el anuncio de resultados positivos del estudio VENTURE-Oral Dosing, una Fase II que evaluó la formulación en comprimido de VK2735 durante 13 semanas en pacientes con obesidad. El ensayo alcanzó sus objetivos primarios y secundarios: los participantes que recibieron el fármaco registraron reducciones medias de peso corporal de hasta el 12,2 % desde el inicio, con un perfil de seguridad que la dirección describió como alentador. Hasta el 97 % de los sujetos en los grupos de tratamiento alcanzó al menos un 5 % de pérdida de peso, frente al 10 % en el grupo placebo.

Lo que viene: Fase III en marcha y un estudio pionero de mantenimiento

El programa VANQUISH de Fase III para la formulación subcutánea semanal de VK2735 avanza con dos estudios en paralelo: VANQUISH-1, dirigido a unos 4.500 pacientes con obesidad, y VANQUISH-2, con aproximadamente 1.100 pacientes con obesidad y diabetes tipo 2. La compañía espera completar el reclutamiento de VANQUISH-1 antes de que termine 2025 y el de VANQUISH-2 en el primer trimestre de 2026. El criterio principal de valoración es el cambio porcentual en el peso corporal a las 78 semanas.

Adicionalmente, Viking anunció el inicio de un estudio de Fase I destinado a evaluar estrategias de dosificación de mantenimiento. Tras una fase de inducción de hasta 19 semanas con inyecciones semanales subcutáneas, los participantes pasarán a diferentes regímenes: dosis subcutánea mensual, dosis oral diaria o dosis oral semanal. La compañía espera publicar los resultados a mediados de 2026. La dirección también informó de que próximamente presentará a la FDA una solicitud de reunión de fin de Fase II para la formulación oral, con la expectativa de celebrar dicha reunión antes de que concluya el año, aunque reconoció que el cierre parcial del gobierno federal podría afectar a los plazos.

El turno de preguntas: mantenimiento, competencia y posibles alianzas

Los analistas centraron buena parte de sus preguntas en el estudio de mantenimiento y en sus implicaciones regulatorias y comerciales. Ante la pregunta de si los datos de mantenimiento podrían figurar en la etiqueta del producto, Brian Lian reconoció que la vía regulatoria no está clara y que el paso más probable sería un estudio más largo, de Fase IIb o Fase III, dependiendo de los resultados. Sin embargo, destacó que estos datos podrían ser especialmente valiosos ante los pagadores, que buscan evidencia de persistencia en el tratamiento para justificar la cobertura.

Varios analistas preguntaron por el impacto del cierre del gobierno federal sobre los ensayos y el calendario regulatorio. Lian indicó que la comunicación con la FDA no se ha visto significativamente alterada hasta el momento, aunque admitió que la reunión de fin de Fase II para la formulación oral podría retrasarse. Ante una pregunta sobre la posible operación de Pfizer con Metsera, la dirección declinó comentar. Respecto a la estrategia corporativa, Lian reiteró que la compañía es receptiva a acuerdos de colaboración con terceros para la comercialización, pero que está preparada para avanzar de forma independiente si fuera necesario. También señaló un repunte de interés externo en el activo para MASH (enfermedad por hígado graso asociada a disfunción metabólica), VK2809.