Qué dijo la dirección de Vir Biotechnology, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un acuerdo de 1.700 millones de dólares y datos de Fase I que convencen a Astellas

Vir Biotechnology cerró el cuarto trimestre de 2025 con dos noticias que la dirección presentó como inseparables: datos positivos de Fase I de VIR-5500, su enganchador de células T de doble enmascaramiento dirigido contra PSMA, y un acuerdo de colaboración estratégica con Astellas valorado en hasta 1.700 millones de dólares en pagos anticipados y por hitos. El ensayo, con fecha de corte del 9 de enero de 2026, incluyó 58 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, un grupo con una mediana de cuatro líneas de tratamiento previas y en el que el 95 % había recibido quimioterapia con taxanos. En las dosis de 3.000 microgramos por kilogramo cada tres semanas o superiores, el 82 % de los pacientes alcanzó una reducción del PSA del 50 % o más, más de la mitad llegó al 90 % y casi un tercio al 99 %. En los 11 pacientes evaluables por RECIST en esas dosis, la tasa de respuesta objetiva fue del 45 %. No se observaron toxicidades limitantes de dosis ni síndrome de liberación de citocinas de grado 3 en los rangos de dosis superiores.

La estructura financiera del acuerdo con Astellas contempla 315 millones de dólares en pagos anticipados —240 millones en efectivo y 75 millones en acciones a 10,36 dólares por título, una prima del 50 % sobre la media ponderada de 30 días— más un hito de 20 millones por transferencia de fabricación previsto para mediados de 2027, y hasta 1.370 millones adicionales en hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales fuera de Estados Unidos. Los costes globales de desarrollo se repartirán 60-40 a favor de Astellas. En Estados Unidos, los beneficios comerciales se dividirán al 50 %, con opción de Vir Bio a co-promocionar. En el resto del mundo, Astellas tendrá derechos exclusivos y Vir Bio recibirá regalías de dos dígitos escalonadas.

Lo que viene: expansión de cohortes en el segundo trimestre de 2026 y Fase III en 2027

La compañía espera iniciar cohortes de expansión en el segundo trimestre de 2026, con tres focos: monoterapia en mCRPC de última línea, combinación en mCRPC de primera línea sin taxanos previos —ya en fase de escalada de dosis con enzalutamida—, y combinación en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. En paralelo, la dirección señaló que realizará trabajo de optimización de dosis para cumplir con los requisitos del Proyecto Optimus de la FDA, con el objetivo de iniciar desarrollo en Fase III en 2027. Sobre el resto de la plataforma PRO-XTEN, la consejera delegada Marianne De Backer indicó que la compañía espera presentar datos de Fase I del programa HER2 en la segunda mitad de 2026, y que los siete programas preclínicos adicionales serán candidatos a acuerdos de colaboración por ser demasiados para avanzarlos solos.

En cuanto a la situación financiera, la compañía terminó 2025 con aproximadamente 782 millones de dólares en caja e inversiones —sin incluir los fondos de Astellas—, tras reducir los gastos de I+D un 10 % y los de SG&A un 23 % respecto a 2024. La pérdida neta del ejercicio fue de 438 millones de dólares, frente a 522 millones en 2024. Con los efectos netos de los acuerdos con Norgine y Astellas, la compañía anticipa que su liquidez se extenderá hasta el segundo trimestre de 2028.

Turno de preguntas: dosis exacta, durabilidad y combinaciones sin respuesta definitiva

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, la dosis de avance: Mark Eisner confirmó que se ha seleccionado un nivel específico dentro del rango de 3.000 a 3.500 microgramos por kilogramo cada tres semanas, pero declinó precisarlo, alegando que la decisión involucra ahora también a Astellas. Segundo, la durabilidad: Eisner reconoció que los datos de supervivencia libre de progresión radiográfica no están disponibles porque las cohortes de dosis alta siguen madurando, y evitó dar una fecha concreta para una próxima actualización. Tercero, las futuras combinaciones: ante la pregunta de si VIR-5500 podría combinarse con otros inhibidores del receptor de andrógenos más allá de enzalutamida, De Backer respondió que la estrategia se definirá con Astellas y que no podía adelantar más en ese momento. La ausencia del Dr. de Bono en la sesión de preguntas limitó el análisis clínico sobre el potencial en líneas tempranas, que quedó pendiente de su presentación en el congreso ASCO-GU del 26 de febrero.