Qué dijo la dirección de Valneva SE en la llamada del Q3 2025

Nueve meses de crecimiento moderado bajo la sombra de IXCHIQ

Valneva cerró los primeros nueve meses de 2025 con ingresos totales de 127 millones de euros, un aumento del 9% respecto al mismo período del año anterior. El crecimiento estuvo impulsado principalmente por IXIARO, la vacuna contra la encefalitis japonesa, cuyas ventas subieron un 12,5% hasta 74,3 millones de euros, en buena parte gracias a contratos con el Departamento de Defensa de Estados Unidos. DUKORAL, la vacuna contra el cólera, retrocedió ligeramente hasta 21,5 millones de euros, afectada por la depreciación del dólar canadiense y por la transición de distribuidor en Alemania. IXCHIQ, la vacuna contra el chikungunya, creció desde 1,8 hasta 7,6 millones de euros, aunque la suspensión de su licencia en Estados Unidos por parte de la FDA limitó severamente las ventas en el segmento de viajes. El margen bruto sobre los productos comerciales —excluyendo IXCHIQ— mejoró de forma notable, de 48,6% a 57,2%, gracias a mejor rendimiento de fabricación y una mezcla de productos más favorable. La compañía redujo el consumo operativo de caja a 28,4 millones de euros frente a 76,7 millones en el mismo período de 2024, y cerró septiembre con una posición de caja de 143,5 millones de euros, que incluye 26 millones netos obtenidos mediante tres operaciones de mercado at-the-market (ATM). La compañía confirmó su orientación para el año completo: ventas de productos de entre 155 y 170 millones de euros e ingresos totales de entre 165 y 180 millones.

Lo que viene: Lyme como catalizador central

La dirección situó la vacuna contra la enfermedad de Lyme —desarrollada con Pfizer bajo el programa VLA15— como el principal catalizador a corto plazo para la compañía. Pfizer reconfirmó que presentará las solicitudes regulatorias en Estados Unidos y Europa en 2026, y la dirección de Valneva espera que los datos del estudio de fase III VALOR se publiquen en el primer semestre de 2026. El objetivo es lanzar el producto en otoño de 2027, antes de la temporada de garrapatas de 2028, lo que requiere iniciar la pauta de tres dosis con suficiente antelación. La compañía espera que una aprobación y comercialización exitosas la lleven a la rentabilidad sostenida, impulsada por hitos significativos y posteriormente regalías a partir de finales de 2027. En cuanto a IXCHIQ, la dirección afirmó estar a la espera de retomar el diálogo con la FDA sin que exista un procedimiento ni un calendario predefinido, dado que la suspensión de licencia se produjo de forma inédita. Sobre la vacuna contra la Shigella, se esperan resultados de fase II en lactantes antes de que termine el año, con datos piloto de eficacia en 2026. Valneva también publicó resultados positivos de fase I de su candidata de segunda generación contra el Zika, aunque la dirección advirtió que la inversión adicional en ese programa dependerá de financiación externa pública o privada.

Turno de preguntas: FDA, Lyme y mercados emergentes

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas: el estado del expediente ante la FDA para IXCHIQ, los plazos exactos de los datos de Lyme y la trayectoria futura de las ventas. Sobre la FDA, la dirección reconoció abiertamente que no existe precedente ni calendario obligatorio, y que la interacción formal se vio demorada por el cierre temporal del gobierno estadounidense. Sobre Lyme, la dirección confirmó que no ve razones para anticipar retrasos materiales respecto a las estimaciones de los analistas, que apuntaban a resultados tan pronto como a mediados del primer trimestre de 2026. Desde Goldman Sachs se preguntó por los criterios para seguir adelante con Zika: la dirección fue explícita en que no financiará el programa de forma unilateral ante la incertidumbre regulatoria y la deprioritización por parte de organismos de salud pública. En el ángulo relevante para mercados hispanos, Valneva destacó que Brasil es uno de los países donde IXCHIQ tiene socio comercial —el Instituto Butantan— y donde se van a iniciar estudios observacionales de efectividad poscomercialización financiados por CEPI. El Serum Institute of India cubre Asia. La dirección mencionó que está en conversaciones con otros países y territorios adicionales para ampliar el acceso al mercado, sin dar nombres ni cifras concretas.