Qué dijo la dirección de Trevi Therapeutics, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de transición hacia la fase pivotal

Trivi Therapeutics cerró 2025 con aproximadamente 188 millones de dólares en caja, un nivel que la compañía estima suficiente para operar hasta 2028. La directora general Jennifer Good describió el año como un punto de inflexión impulsado por los datos positivos del ensayo CORAL —en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y tos crónica— y del ensayo RIVER, en pacientes con tos crónica refractaria. Con ese respaldo clínico y financiero, Trevi se concentra ahora en poner en marcha su programa de fase III para Haduvio en FPI, su indicación principal.

La novedad más relevante del trimestre fue la reunión de fin de fase 2 con la FDA, celebrada recientemente, en la que la compañía obtuvo lo que describió como alineación general sobre el camino hacia la solicitud de aprobación (NDA). La agencia solicitó dos ensayos pivotales en paralelo: uno de 52 semanas con el criterio de valoración primario a las 24 semanas y aproximadamente 300 pacientes, y un segundo confirmatorio de 12 semanas con unos 130 pacientes. Ambos serán globales. Trevi espera iniciar el primer ensayo en el segundo trimestre de 2026 y el segundo en la segunda mitad del año.

Lo que viene: tres programas simultáneos

Además del programa pivotal en FPI, Trevi planea iniciar en el segundo trimestre de 2026 un ensayo de fase IIb en tos crónica refractaria, con tres dosis y placebo, e incluirá una relectura intermedia cuando el 50% de los pacientes complete el estudio. En paralelo, la compañía solicitará una reunión con la FDA en el tercer trimestre para discutir el diseño de un ensayo adaptativo de fase IIb/III en enfermedad pulmonar intersticial no-FPI (non-IPF ILD), con el objetivo de iniciar ese estudio antes de que termine 2026. La compañía estima que hay unos 228.000 pacientes con non-IPF ILD en Estados Unidos, de los cuales entre el 50% y el 60% presentan tos no controlada, lo que más que duplica la oportunidad de mercado del programa de FPI. La dirección subrayó que estos pacientes son atendidos por los mismos neumólogos que tratan la FPI, lo que genera sinergias clínicas y comerciales. El director financiero David Hastings advirtió que el efectivo actual cubre los datos del ensayo de 12 semanas en FPI, pero no el readout del ensayo de 52 semanas, debido a que la FDA exige mantener el brazo placebo ciego durante todo ese período.

Preguntas de los analistas: financiación, dosis y riesgos regulatorios

En el turno de preguntas, varios analistas exploraron las implicaciones del perfil de caja. Hastings confirmó que la compañía no tiene fondos comprometidos para el readout de 24 semanas del ensayo de 52 semanas y señaló que Trevi se asegurará de estar «siempre apropiadamente capitalizada». Los analistas también preguntaron si la dosis de Haduvio en tos refractaria será inferior a la usada en FPI; Good indicó que eso es precisamente lo que el ensayo de fase IIb busca determinar, y que si la dosis óptima resulta ser más baja, probablemente se requerirá nueva formulación y, con ella, propiedad intelectual adicional, trabajo que ya está en curso. Sobre los cambios en el liderazgo de la FDA, Good y Cassella restaron importancia a los riesgos: la división con la que trabajan está alineada con el programa y la directora en funciones participó activamente en la reunión de fin de fase 2. En cuanto al riesgo de competencia —posibles nuevos fármacos para FPI como Tyvaso o admilparant—, Cassella reconoció que podrían necesitarse estudios adicionales de interacción farmacológica, pero calificó ese escenario como manejable y no como una barrera.