Qué dijo la dirección de Trevi Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de transición entre fases clínicas

Trevi Therapeutics cerró el tercer trimestre de 2025 con una pérdida neta de 11,8 millones de dólares, menor que los 13,2 millones del mismo período del año anterior. El descenso en los gastos de investigación y desarrollo —de 11,2 a 10,1 millones— refleja que los ensayos CORAL y RIVER, que estuvieron en pleno reclutamiento durante 2024, ya entregaron sus datos en la primera mitad de 2025. La compañía cerró el trimestre con aproximadamente 195 millones de dólares en caja e inversiones, fruto de una colocación de cerca de 100 millones de dólares realizada en junio, lo que la compañía estima le da liquidez hasta 2028.

El grueso de la actividad operativa se concentró en estudios de Fase I destinados a preparar la reunión de fin de Fase II con la FDA, que la compañía espera solicitar en el cuarto trimestre de 2025. Un estudio de interacciones farmacológicas (DDI) que evaluó la coadministración de Nalbuphine ER con pirfenidona y nintedanib —los antifibróticos estándar en fibrosis pulmonar idiopática (FPI)— no arrojó cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de ninguna de las combinaciones. Por su parte, el estudio TITLE, que evalúa la seguridad respiratoria del fármaco en pacientes con FPI, superó la revisión de un comité externo en la cohorte centinela sin señales de alarma, lo que permitió completar el reclutamiento.

Lo que viene: tres programas en marcha simultánea

La compañía espera iniciar en la primera mitad de 2026 varios ensayos de forma paralela: el programa de Fase III de Hiduveo para tos crónica en FPI, un estudio en enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no-FPI —población que la compañía estima en unos 228.000 pacientes, con un 50-60% con tos no controlada— y un ensayo de Fase 2b en tos crónica refractaria (RCC). Para la Fase III en FPI, la dosis seleccionada es de 54 mg dos veces al día, con una titulación extendida desde 27 mg para reducir los efectos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso central observados en CORAL. La compañía también planea solicitar la designación de medicamento huérfano para tos crónica en FPI, aunque lo hará tras la reunión de fin de Fase II para no desviar la atención regulatoria.

Turno de preguntas: diseño de ensayos y contexto competitivo

Los analistas centraron sus preguntas en el diseño de los próximos ensayos y en el entorno regulatorio y competitivo. Sobre la EPI no-FPI, el director de desarrollo Jim Cassella indicó que los criterios de inclusión se basarán en el grado de fibrosis pulmonar y el volumen de tos —en torno a un mínimo de diez episodios por hora—, sin excluir de inicio ningún subtipo de EPI. Frente a la pregunta sobre el impacto del estudio TETON de United Therapeutics en el paisaje de la FPI, la dirección comercial argumentó que los nuevos antifibróticos no alivian la tos, por lo que la necesidad de un tratamiento específico para ese síntoma permanece intacta. Una analista preguntó por los posibles cambios en el liderazgo de la CBER de la FDA; Jennifer Good respondió que, hasta ahora, la agencia ha sido inusualmente ágil y comunicativa, sin que los cambios organizativos parezcan haber afectado a su programa. Ninguna pregunta del turno quedó sin respuesta directa, aunque la dirección prefirió no detallar públicamente el contenido completo del paquete de fin de Fase II hasta recibir las actas escritas de la reunión con la FDA.