Qué dijo la dirección de Summit Therapeutics Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre marcado por datos clínicos, no por ingresos

Summit Therapeutics no genera ingresos comerciales; su actividad se mide en avances clínicos y regulatorios. En el tercer trimestre de 2025, la compañía cerró con una posición de caja de aproximadamente 238,6 millones de dólares. Los gastos operativos no GAAP ascendieron a 103,4 millones de dólares, frente a 89,6 millones del trimestre anterior, aumento atribuido principalmente al mayor gasto en los ensayos HARMONi-3 y HARMONi-7. El evento central del período fue la presentación del estudio HARMONi-6 en el Simposio Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2025) en Berlín, publicado simultáneamente en The Lancet.

HARMONi-6: ivonescimab supera a tislelizumab en cáncer de pulmón escamoso

El ensayo HARMONi-6, diseñado y patrocinado por el socio chino de Summit, Akeso, evaluó ivonescimab combinado con quimioterapia frente a tislelizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado. El estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión con un cociente de riesgo de 0,60 (p < 0,0001): la mediana de SLP fue de 11,14 meses con ivonescimab frente a 6,90 meses con tislelizumab. El beneficio fue consistente en todos los subgrupos preespecificados y en todos los niveles de expresión de PD-L1. La tasa de hemorragia de grado 3 o superior fue inferior al 2 %, dato que la dirección destacó como especialmente relevante dado que la población incluía pacientes con tumores centrales, cavitación y antecedentes de hemoptisis, características históricamente consideradas contraindicaciones para terapias anti-VEGF. La dirección señaló que este resultado convierte a ivonescimab en la primera terapia investigacional conocida en demostrar un beneficio estadísticamente significativo frente a un régimen basado en inhibidores de PD-1 o PD-L1 en un ensayo de fase III cabeza a cabeza, y la segunda vez que esto ocurre tras HARMONi-2.

Lo que viene: BLA, HARMONi-3 y expansión a cáncer colorrectal

La compañía anunció su intención de presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA durante el cuarto trimestre de 2025, basada en los resultados del estudio HARMONi en cáncer de pulmón con mutación EGFR. La dirección reconoció que la FDA ha indicado que un beneficio significativo en supervivencia global es necesario para la autorización en esa indicación, pero consideró que la totalidad de los datos de eficacia y seguridad justifica avanzar con la solicitud. Paralelamente, Summit modificó el protocolo de HARMONi-3 —su ensayo global de fase III en primera línea frente a pembrolizumab— para separar los análisis estadísticos por histología (escamoso y no escamoso), con el objetivo de acelerar la lectura de datos en cáncer escamoso hacia la segunda mitad de 2026 y reducir el riesgo regulatorio. El tamaño total del estudio se incrementa a aproximadamente 1.600 pacientes. Además, la compañía anunció HARMONi-GI3, un nuevo ensayo global de fase III en cáncer colorrectal metastásico microsatélite estable en primera línea, con activación de centros en Estados Unidos prevista antes de fin de año y un total estimado de 600 pacientes.

Turno de preguntas: financiación, la FDA y la pregunta sobre supervivencia global

Los analistas presionaron en tres frentes. Primero, la sostenibilidad financiera: con caja para un horizonte limitado y una expansión acelerada del programa clínico, varios participantes preguntaron por las opciones de capital. El presidente ejecutivo respondió que ya existe un programa ATM con capacidad de hasta aproximadamente 350 millones de dólares, que ha recibido interés entrante de inversores y que él mismo invirtió capital adicional recientemente, sin precisar montos ni plazos. Segundo, la estrategia de la BLA para HARMONi: varios analistas cuestionaron la lógica de presentar primero un paquete sin beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global, cuando HARMONi-3 podría ofrecer datos más completos en 2026. La directora regulatoria respondió que cada indicación tendrá su propia solicitud, que los datos son maduros y consistentes y que los precedentes recientes de aprobaciones en la misma indicación —con datos de PFS sin OS estadísticamente significativo— respaldan el avance. Tercero, la interpretación del mecanismo de acción: un analista planteó si el beneficio de ivonescimab se explica principalmente por el componente anti-VEGF más que por el anti-PD-1, con implicaciones para la durabilidad del beneficio en supervivencia global. La dirección rechazó ese enfoque, argumentando que ambos componentes cooperan sinérgicamente y que el rendimiento del fármaco en pacientes con PD-L1 alto —donde el PD-1 es el factor dominante— respalda que no se trata exclusivamente de un efecto VEGF.