Qué dijo la dirección de Soleno Therapeutics, Inc. en la llamada del Q4 2025

Trimestre sólido y primer año completo de ventas

Soleno Therapeutics cerró el cuarto trimestre de 2025 con ingresos netos totales de 91,7 millones de dólares, un crecimiento secuencial de casi el 40% respecto a los 66 millones del trimestre anterior. Para el año completo —que representó menos de nueve meses de disponibilidad comercial de VYKAT XR, aprobado en marzo— la compañía registró ingresos de 190,4 millones de dólares, una ganancia neta de 20,9 millones y generó 48,7 millones en flujo de caja operativo solo en el cuarto trimestre. Al cierre del año, la tesorería ascendía a 506,1 millones de dólares, tras destinar 100 millones a un programa de recompra acelerada de acciones anunciado en noviembre. Desde el lanzamiento y hasta el 31 de diciembre, se registraron 1.250 formularios de inicio de paciente, lo que equivale a aproximadamente el 12,5% del mercado potencial en Estados Unidos. Al finalizar el trimestre, 859 pacientes estaban en tratamiento activo, frente a 764 al cierre del tercer trimestre.

Lo que viene: expansión geográfica y nuevas indicaciones

La compañía espera recibir unas 1.000 nuevas solicitudes de inicio de tratamiento en los próximos nueve a doce meses. En el frente regulatorio europeo, Soleno espera una decisión de la EMA a mediados de 2026 para DCCR en síndrome de Prader-Willi; las preguntas del día 180 se anticipaban para finales de febrero. La dirección señaló que el mercado europeo concentra aproximadamente 9.500 pacientes con PWS en el Reino Unido y la UE, con una estructura centrada en centros de excelencia que, en su opinión, facilitaría el lanzamiento. Para la primera fase de comercialización propia en Europa, Soleno mencionó Alemania y Austria como mercados prioritarios. Paralelamente, la compañía anunció su intención de presentar un IND en la primera mitad de 2026 para explorar DCCR en la enfermedad de almacenamiento de glucógeno tipo 1 (GSD1), una condición huérfana sin tratamientos aprobados por la FDA e identificada como extensión natural del actual programa terapéutico. También se mencionaron otras indicaciones bajo evaluación, como el síndrome de Smith-Magenis, el X frágil y diversas condiciones asociadas a hiperfagia. El director financiero Jim MacKaness anunció su retiro a finales de marzo; Jennifer Volk asumirá el cargo de CFO en las próximas semanas.

Turno de preguntas: lo que inquietó a los analistas

Los analistas exploraron cuatro frentes. Primero, la cadencia de los nuevos formularios de inicio: la dirección declinó ofrecer cifras trimestrales y remitió al horizonte de nueve a doce meses. Segundo, la estacionalidad en el primer trimestre: Jim MacKaness advirtió que el descuento bruto-neto se ampliará por el reinicio de los copagos de los planes comerciales en enero, aunque aclaró que el programa Soleno ONE cubre esos copagos y que el impacto no altera el crecimiento de pacientes activos subyacente. Tercero, la brecha entre formularios de inicio y pacientes activos: la compañía la atribuyó principalmente al tiempo de evaluación de beneficios, de aproximadamente treinta días, y no a problemas de cobertura. Cuarto, sobre la aprobación europea, la dirección reconoció que las preguntas clave de la EMA giran en torno a la suficiencia del estudio de retirada aleatoria como evidencia de eficacia, el mismo cuestionamiento que planteó la FDA y que Soleno logró superar; no obstante, el CEO calificó el resultado como difícil de predecir. En cuanto al impacto de un eventual precio europeo sobre la política de precios en Estados Unidos —en el contexto del debate sobre la nación más favorecida—, la dirección reconoció que es un factor a vigilar pero que aún no se ha materializado en regulación concreta.