Qué dijo la dirección de Soleno Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Trimestre récord y primera ganancia neta

Soleno Therapeutics cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos netos de 66 millones de dólares, más del doble de los 32,7 millones registrados en el segundo trimestre, y obtuvo un beneficio neto de 26 millones de dólares, la primera ganancia en la historia de la compañía. Al cierre del trimestre, 764 pacientes recibían tratamiento activo con VYKAT XR, el único fármaco aprobado por la FDA para tratar la hiperfagia en personas con síndrome de Prader-Willi (PWS) mayores de 4 años. La compañía generó 43,5 millones de dólares en efectivo procedente de operaciones durante el período y cerró el trimestre con 556,1 millones en caja, equivalentes de efectivo y valores negociables, reforzados por una oferta de acciones en julio que captó 230 millones brutos.

Desde el lanzamiento, se acumularon 1.043 formularios de inicio de paciente y se alcanzaron 494 prescriptores únicos. La cobertura de aseguradores abarca aproximadamente 132 millones de vidas, incluyendo los tres principales gestores de beneficios farmacéuticos (PBM) y unos 40 programas Medicaid estatales. La dirección señaló que la tasa de discontinuación por efectos adversos fue de aproximadamente el 8% al cierre del trimestre, y la total del 10%, por debajo de lo observado en los ensayos clínicos.

Perturbación por informe de vendedor en corto y perspectivas

La compañía reconoció que un informe publicado por un vendedor en corto a mediados de agosto afectó la trayectoria del lanzamiento, principalmente en forma de menor número de formularios de inicio y un aumento en las discontinuaciones por eventos adversos no graves —en su mayoría edema periférico leve e hiperglucemia de bajo grado— que figuran en el prospecto aprobado. La dirección atribuyó parte de la desaceleración también a la estacionalidad de verano. Según el consejero delegado, en octubre la tendencia se mantiene similar a la de septiembre, sin señales claras de rebote. La compañía no planea divulgaciones intra-trimestrales. Para contrarrestar el efecto del informe, Soleno ha intensificado webinarios con familias de pacientes, programas de orador y atención médico a médico.

En cuanto al proceso regulatorio en Europa, la compañía recibió las preguntas de día 120 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras la validación de su solicitud de autorización de comercialización presentada en mayo. La dirección describió las preguntas como similares en naturaleza a las que se plantearon durante el proceso con la FDA estadounidense, centradas en eficacia y diseño de estudios. La compañía estima que en Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido viven hasta 9.500 personas con PWS, lo que representaría una expansión significativa del mercado potencial. No se ofreció un calendario concreto de aprobación.

Turno de preguntas: reinicios, dosificación y competencia

Los analistas presionaron para entender el perfil de las discontinuaciones y los posibles reinicios. La dirección admitió que los reinicios son aún una «pequeña cantidad» y que no se pueden cuantificar con datos significativos. Sobre el tiempo medio entre el formulario de inicio y el reembolso, el director financiero cifró el rezago en aproximadamente 30 días. Ante la pregunta de cuándo la compañía podría ofrecer guías de ingresos anuales, el director financiero respondió que «es un poco pronto en esta etapa». Sobre la competencia, la dirección indicó que el fármaco de Rhythm Pharmaceuticals (setmelanotide) en PWS registró resultados negativos en su único ensayo aleatorizado de fase II para pérdida de peso e hiperfagia, y que, en todo caso, los mecanismos de acción distintos hacen que ambos tratamientos puedan ser potencialmente complementarios, no solo competitivos. La compañía no aportó datos sobre el porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis objetivo ni desgloses por canales de pago.