Qué dijo la dirección de Revolution Medicines, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de expansión clínica y gasto creciente

Revolution Medicines cerró el tercer trimestre de 2025 con una pérdida neta de 305,2 millones de dólares, más del doble que los 156,3 millones del mismo período de 2024. El incremento refleja el avance simultáneo de tres programas clínicos en fase III: los gastos de investigación y desarrollo ascendieron a 262,5 millones de dólares frente a 151,8 millones un año antes, impulsados principalmente por los ensayos de daraxonrasib en cáncer de páncreas y por la contratación de personal. Los gastos generales y administrativos también se duplicaron, hasta 52,8 millones, en parte por los preparativos comerciales para un posible lanzamiento. La compañía reiteró su guía de pérdida neta anual GAAP de entre 1.030 y 1.090 millones de dólares para el conjunto de 2025. Al cierre del trimestre disponía de 1.930 millones de dólares en efectivo e inversiones, que incluyen el primer tramo de 250 millones de dólares de su acuerdo con Royalty Pharma; quedan comprometidos otros 1.750 millones de dólares bajo ese mismo esquema.

En el apartado clínico, los datos de seguimiento largo del estudio de fase I de daraxonrasib en segunda línea de cáncer de páncreas metastásico mostraron una supervivencia global estimada de 13,1 meses para el grupo G12X y de 15,6 meses para el grupo de todos los mutantes RAS, frente a los 6-7 meses que ofrecen las quimioterapias estándar en ese mismo escenario. En primera línea, daraxonrasib en monoterapia alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 47 % y un control de la enfermedad del 89 %; en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel, las cifras fueron 55 % y 90 %, respectivamente. La compañía también recibió tres designaciones especiales de la FDA para daraxonrasib en páncreas: terapia innovadora, medicamento huérfano y uno de los primeros nueve vales prioritarios del comisionado nacional, el único en oncología dentro de ese grupo piloto.

Lo que viene: múltiples ensayos pivotales en marcha

La compañía espera completar la inscripción del ensayo de fase III RASolute 302 (segunda línea, páncreas metastásico) y obtener los datos en 2026. Para primera línea, el ensayo de fase III RASolute 303 —tres brazos que comparan daraxonrasib en monoterapia, daraxonrasib más quimioterapia y quimioterapia sola— está previsto que inicie antes de que concluya 2025. El ensayo adjuvante RASolute 304, que aleatorizará a unos 500 pacientes con páncreas resecado entre observación y dos años de daraxonrasib diario, ya ha arrancado el proceso de activación de centros. En cuanto a zoldonrasib, el inhibidor selectivo G12D, la compañía espera iniciar su primer ensayo pivotal de combinación en primera línea de páncreas metastásico en el primer semestre de 2026, y al menos un ensayo pivotal adicional —con zoldonrasib o elironrasib— a lo largo del mismo año. El inhibidor G12V RMC-5127 está en camino de arrancar su estudio de primera dosis en humanos en el primer trimestre de 2026.

En cáncer de pulmón de células no pequeñas, el ensayo RASolve 301 con daraxonrasib frente a docetaxel ya incorpora pacientes en Europa y Japón además de Estados Unidos. La compañía también anunció planes para un ensayo de primera línea con daraxonrasib combinado con pembrolizumab y quimioterapia en 2026. Elironrasib, el inhibidor G12C selectivo, mostró en pacientes muy pretratados —mediana de tres líneas previas, incluyendo un inhibidor G12C(OFF)— una tasa de respuesta objetiva confirmada del 42 %, control de la enfermedad del 79 % y duración mediana de la respuesta de 11,2 meses.

Turno de preguntas: lo que inquietó a los analistas

Varios analistas presionaron sobre la capacidad de extrapolación de los datos de fase I al ensayo de fase III RASolute 302. La dirección respondió que las características basales de los pacientes son comparables y que el rendimiento histórico del brazo de control —quimioterapia— ha sido muy consistente durante décadas. Sobre el vale prioritario del comisionado, la compañía reconoció estar en diálogo continuo con la FDA pero no ofreció detalles sobre cómo afectaría exactamente a los plazos ni en qué indicación o línea de tratamiento se aplicaría. En relación con RASolute 302, un analista preguntó sobre la tasa de eventos y la estrategia de divulgación de los análisis intermedios; la dirección declinó comentar ambos aspectos. La pregunta sobre si zoldonrasib en primera línea se estudiaría en combinación —y no en monoterapia— fue respondida sin admitir ninguna inferencia negativa sobre la durabilidad del agente en solitario. En cuanto a la estrategia europea, la compañía mencionó Alemania y los principales mercados de la región como prioridad junto con Estados Unidos y Japón, sin entrar en cifras de pacientes ni precios.