Qué dijo la dirección de Roivant Sciences Ltd. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de mucha actividad en el pipeline

Roivant cerró su cuarto trimestre fiscal —el período hasta el 31 de marzo de 2026— con una cartera clínica en plena ebullición. La compañía anunció datos preliminares del estudio EXPLORER con el anticuerpo IMVT-1402 en artritis reumatoide refractaria, actualizó el estado del programa de brepocitinib y dedicó una parte sustancial de la llamada a presentar en detalle el programa de mosliciguat (mosli) en hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD). Desde el punto de vista financiero, la posición de caja era de 4.300 millones de dólares al cierre del trimestre, sin deuda, y la compañía espera recibir 950 millones de dólares del acuerdo con Moderna en julio.

Los datos de IMVT-1402 en artritis reumatoide: respuestas más profundas de lo esperado

El resultado más comentado de la jornada fue el período abierto del estudio EXPLORER en artritis reumatoide difícil de tratar (DTRA). Se trata de una población muy seleccionada: todos los pacientes habían fallado al menos dos líneas avanzadas de tratamiento —típicamente inhibidores de TNF e inhibidores de JAK— y debían cumplir criterios estrictos de positividad a autoanticuerpos. Sobre 165 pacientes evaluables, la dirección reportó una tasa de respuesta ACR20 del 73%, ACR50 en más de la mitad y ACR70 en más de un tercio. El equipo directivo destacó que las respuestas se mantuvieron prácticamente intactas en el subgrupo de 107 pacientes que habían fallado tanto a TNF como a JAK. Matt Gline reconoció que los datos del período 2 —la fase de retirada aleatorizada de 12 semanas, aún en curso— son ahora paradójicamente más exigentes precisamente porque las respuestas en el período 1 fueron tan profundas: un paciente con ACR70 tarda en perder ese nivel de beneficio, lo que puede dificultar mostrar una separación estadística frente a placebo en un período tan corto. La compañía espera compartir un análisis más detallado a nivel de paciente, así como el resultado de las conversaciones con la FDA sobre el camino regulatorio, en la segunda mitad de 2026.

Mosliciguat: apuesta en hipertensión pulmonar con ILD

La llamada incluyó una presentación extensa sobre mosliciguat, un activador de la sGC administrado por vía inhalada que Roivant está desarrollando en PH-ILD. El estudio de fase II FOCUS, con 135 pacientes aleatorizados, tiene como objetivo principal el cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 16 semanas. La dirección subrayó que el estudio no está diseñado para alcanzar significación estadística en la prueba de caminata de seis minutos —uno de los endpoints secundarios— y que los datos de fase I mostraron reducciones medias de PVR superiores al 30% con una sola dosis, con más del 95% de los pacientes en el estudio alcanzando la dosis máxima de 4 mg. La compañía espera los datos de este estudio en la segunda mitad de 2026.

Brepocitinib y el resto del pipeline

Brepocitinib recibió la designación de terapia innovadora (breakthrough therapy designation) para sarcoidosis cutánea y la compañía espera lanzarlo en dermatomiositis antes de finales de septiembre, asumiendo que la FDA actúe según lo previsto. También se anunció un cuarto indicio, liquen plano pilaris (LPP), cuyo estudio ya está reclutando. Los datos de fase III en dermatomiositis fueron publicados en el New England Journal of Medicine en marzo.

Turno de preguntas: escepticismo sobre el diseño abierto y el período 2

Los analistas concentraron sus preguntas en dos puntos. El primero fue la naturaleza abierta del período 1 de EXPLORER y el riesgo de efecto placebo: Gline reconoció la limitación pero señaló que las tasas de ACR50 y ACR70 son menos susceptibles a respuestas espontáneas, y que los evaluadores de articulaciones estaban cegados al tratamiento. El segundo fue la dificultad que plantea el período 2: varios analistas preguntaron si la profundidad de las respuestas obtenidas hace más difícil mostrar pérdida de eficacia al retirar el fármaco, algo que Gline confirmó sin eludir la pregunta. También hubo preguntas sobre la reducción de LDL —preocupación habitual con los anticuerpos anti-FcRn—, a las que Gline respondió que, en cientos de pacientes tratados con 1402, el comité de monitoreo de datos no ha observado impacto en LDL. Sobre mosliciguat, una analista de Piper Sandler preguntó si las asunciones de desviación estándar en PVR se están confirmando; Gline indicó que el estudio permanece cegado y que la compañía no dispone de esa información.