Qué dijo la dirección de Relmada Therapeutics, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de preparación, no de resultados

Relmada Therapeutics no tiene ingresos comerciales; su actividad en el segundo trimestre de 2026 consistió enteramente en avanzar hacia la fase registracional de NDV-01, su formulación intravesical de liberación prolongada de gemcitabina y docetaxel para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). La compañía cerró el trimestre con 217,7 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo, cifra que la dirección atribuye a una ampliación de capital realizada con anterioridad, y que la empresa espera que sea suficiente para financiar operaciones hasta 2029, incluyendo el programa registracional Fase III RESCUE. El gasto en investigación y desarrollo ascendió a 8,4 millones de dólares, frente a 2,8 millones en el mismo período del año anterior, reflejo del mayor gasto en manufactura y almacenamiento de fármaco. La pérdida neta fue de 12,9 millones de dólares, o 0,11 dólares por acción.

Lo que viene: dos IND antes de que acabe 2026

La dirección fijó dos objetivos concretos para el resto del año: presentar ante la FDA el IND de NDV-01 e iniciar el estudio Fase III RESCUE, y presentar también el IND de sepranolone para su programa en síndrome de Prader-Willi. En ambos casos, la compañía afirma que la formulación está bloqueada y que el obstáculo que queda es la producción de lotes GMP en las instalaciones de su fabricante externo, Piramal, y la obtención de los datos de estabilidad necesarios para la presentación. La dirección sostiene que no se requiere retroalimentación adicional de la FDA antes de presentar el IND de NDV-01. En cuanto a la capacidad de arranque del ensayo, la empresa indicó que tiene alrededor de 80 centros clínicos habilitados —60 principales y 20 de respaldo— y que podría comenzar a reclutar pacientes 30 días después de que la FDA despeje el IND.

Turno de preguntas: retrasos en manufactura y datos clínicos pendientes

Los analistas centraron sus preguntas en dos áreas. La primera fue el deslizamiento del calendario de manufactura: la compañía había guiado originalmente hacia mediados de 2026 para la presentación del IND, y los analistas preguntaron qué salió mal. La dirección no identificó ningún problema técnico específico, sino que atribuyó el retraso a la dificultad de conseguir un hueco en el calendario de producción de Piramal. La segunda área fue la divulgación de datos clínicos intermedios. La dirección reconoció que aún no ha decidido cuándo ni con qué corte presentará los primeros datos del Fase III; apuntó que preferiría esperar a tener entre 15 y 20 pacientes evaluables y que el corte a los seis meses sería más representativo que el de tres meses, dado que el protocolo permite una reinducción tras la recaída. Un analista preguntó también por el posible impacto de una reunión reciente del comité asesor de la FDA sobre un producto competidor; la dirección declinó comentar el caso ajeno y subrayó que la FDA no ha establecido un umbral fijo de tasa de respuesta para la aprobación de NDV-01.