Qué dijo la dirección de Relmada Therapeutics, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de preparativos: balance reforzado y datos a 12 meses para NDV-01

Relmada Therapeutics cerró el primer trimestre de 2026 con una caja de 234 millones de dólares, frente a los 94 millones registrados al cierre de 2025. El salto se explica por una colocación privada completada en marzo que aportó unos 150 millones de dólares netos. La compañía espera que estos recursos sean suficientes para financiar sus operaciones hasta 2029, incluyendo la totalidad del programa registracional Fase 3 RESCUE para NDV-01. La pérdida neta del trimestre fue de 19,1 millones de dólares, frente a 17,6 millones en el mismo período del año anterior, aunque el gasto en I+D descendió de 12 a 8,1 millones al no repetirse los costes no recurrentes asociados a las adquisiciones de 2025.

El activo central de la compañía es NDV-01, una formulación intravesical de liberación sostenida de gemcitabina y docetaxel diseñada para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). Los datos a 12 meses del estudio en Fase 2 muestran una tasa de respuesta completa del 76 % en pacientes de alto riesgo y del 80 % en el subgrupo más difícil de tratar —los pacientes no respondedores a BCG—, sin progresión a enfermedad músculo-invasiva ni cistectomías radicales. Ningún paciente experimentó un efecto adverso relacionado con el tratamiento de grado 3 o superior.

Lo que viene: Fase 3 RESCUE y sepranolone

La compañía espera iniciar el programa registracional RESCUE a mediados de 2026 en aproximadamente 80 centros de América del Norte. El programa contempla dos vías de aprobación independientes: una en segunda línea para pacientes no respondedores a BCG con carcinoma in situ —población estimada en 5.000 pacientes al año en Estados Unidos—, y otra como terapia adyuvante tras resección transuretral en riesgo intermedio, con una población potencial de 75.000 pacientes anuales. La dirección espera reportar los primeros datos de respuesta a tres meses del brazo de segunda línea hacia finales de 2026 o principios de 2027. En paralelo, la compañía espera iniciar un estudio de prueba de concepto de sepranolone en síndrome de Prader-Willi también a mediados de 2026, pendiente de interlocución con la FDA sobre el diseño del ensayo.

Relmada presentó además en abril una solicitud de patente provisional en Estados Unidos sobre las formulaciones y métodos de tratamiento de NDV-01. Si se otorgara, la patente podría servir de base para registros mundiales y tendría vigencia hasta 2047, lo que la dirección describe como una extensión de nueve años de la exclusividad comercial respecto a la protección previa.

Turno de preguntas: escepticismo sobre el entorno competitivo y los criterios de valoración

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. La primera fue el posible efecto diluyente de incluir pacientes con hasta dos líneas previas de tratamiento en el ensayo de segunda línea. El director médico de Urología reconoció que la variabilidad existe y explicó que el diseño contempla el desglose por número de líneas previas y por tipo de terapia anterior, excluyendo explícitamente a pacientes con Gem/Doce previo. La segunda inquietud fue la definición del criterio de valoración principal: la FDA aceptó la tasa de respuesta completa en cualquier momento, pero los analistas preguntaron si eso implica un umbral mínimo de duración. La dirección reconoció que la agencia quiere ver «la totalidad de los datos», incluyendo durabilidad, aunque sin fijar un número concreto. La tercera línea de preguntas abordó el estado de la patente provisional: ante la pregunta sobre cuándo podría resolverse el proceso de examen, Traversa admitió que no esperaría ninguna respuesta antes de al menos un año, dado el volumen de solicitudes pendientes en la oficina de patentes.