Qué dijo la dirección de Relmada Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de preparación, no de ingresos

Relmada Therapeutics es una compañía clínica sin ingresos comerciales, por lo que la llamada del tercer trimestre de 2025 giró en torno al avance científico y regulatorio, no a ventas ni márgenes. La empresa reportó una pérdida neta de 10,1 millones de dólares para el trimestre, frente a 21,7 millones en el mismo período de 2024, reducción que refleja el cierre de ensayos del programa anterior (Rel-1017) y no una mejora operativa estructural. Al cierre del 30 de septiembre, la caja ascendía a 13,9 millones de dólares, cifra que excluye los 94 millones netos obtenidos en una colocación de acciones cerrada el 5 de noviembre. Con esos recursos, la dirección afirma que la compañía tiene liquidez hasta 2028.

NDV-01: datos a nueve meses y luz verde del regulador

El evento central de la llamada fue la presentación de datos a nueve meses de la fase II de NDV-01, una formulación de liberación sostenida de gemcitabina y docetaxel (Gemdosi) en administración intravesical para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). Con 25 pacientes evaluables, el programa mostró una tasa de respuesta completa del 92 % en cualquier momento del seguimiento y del 85 % a los nueve meses; en el subgrupo refractario a BCG, la respuesta completa en cualquier momento fue del 91 %. Ningún paciente progresó a enfermedad músculo-invasiva ni fue sometido a cistectomía radical. El perfil de seguridad fue coherente con el conocido de Gemdosi: los efectos adversos más frecuentes fueron disuria transitoria de grado 1 y hematuria leve, sin eventos de grado 3 o superior ni abandonos por toxicidad.

En paralelo, la compañía informó haber alcanzado acuerdos con la FDA en los elementos clave del programa de fase III, tras una reunión tipo B pre-IND. El regulador aceptó dos vías registrales independientes: un ensayo de brazo único en pacientes con NMIBC de alto riesgo refractarios a BCG, y un estudio aleatorizado en pacientes con NMIBC de riesgo intermedio en el contexto adyuvante postquirúrgico. La FDA también indicó que no se requieren estudios clínicos ni preclínicos adicionales para respaldar una solicitud NDA bajo la vía 505(b)(2), lo que simplifica el camino regulatorio.

Lo que viene: dos ensayos pivotales y una fase II en 2026

La dirección espera iniciar ambos ensayos registrales de NDV-01 de forma simultánea en el segundo trimestre de 2026 para capturar eficiencias operativas. El equipo anticipa primeros datos a tres meses del estudio en pacientes refractarios a BCG en el cuarto trimestre de 2026, con datos de respuesta completa a doce meses —el endpoint primario— en el segundo trimestre de 2027 y datos finales en el segundo trimestre de 2028. El estudio en riesgo intermedio requeriría aproximadamente quince meses de reclutamiento más veinticuatro meses de seguimiento. Adicionalmente, la compañía planea iniciar un ensayo de fase II de Sepranolone en síndrome de Prader-Willi también en 2026.

Turno de preguntas: mercado, precio y diferenciación

El único analista en la llamada, de Mizuho Securities, exploró tres ángulos. Primero, el tamaño del mercado: el CMO Raj Pruthi estimó una población de aproximadamente 8.000 pacientes anuales refractarios a BCG y una población de riesgo intermedio de unas 80.000 personas, de las cuales alrededor de 40.000 recibirían terapia adyuvante. Segundo, el precio potencial: la dirección declinó ofrecer cifras concretas, aunque reconoció que Inlexo de Johnson & Johnson establece un nuevo referente cercano a los 700.000 dólares por año de tratamiento, mientras que Zosduri se sitúa alrededor de 120.000 dólares. Tercero, la diferenciación frente al Gemdosi convencional: el CMO subrayó que la formulación actual exige una farmacia especializada y entre dos y cuatro horas de procedimiento, lo que la confina en gran medida a centros académicos. NDV-01, al presentarse en jeringas prellenadas y administrarse en unos cinco minutos, podría abrir el mercado comunitario, donde se atiende entre el 70 y el 80 % de estos pacientes. El analista también preguntó sobre el estudio BRIDGE, un ensayo aleatorizado de 800 pacientes que compara Gemdosi con BCG en primera línea y cuyos resultados se esperan en aproximadamente dos años; la dirección consideró que, si ese estudio valida a Gemdosi como sustituto de BCG, el uso fuera de indicación aprobada podría ampliar significativamente el mercado potencial de NDV-01.