Qué dijo la dirección de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre sólido liderado por Dupixent y Libtayo

Regeneron cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos totales de 3.800 millones de dólares, un crecimiento del 1% respecto al año anterior. El motor principal fue Dupixent, cuyas ventas netas mundiales alcanzaron 4.900 millones de dólares —registradas por Sanofi—, con un alza del 26% en tipos de cambio constantes. En Estados Unidos, el crecimiento fue del 28% interanual. Libtayo sumó 365 millones en ventas globales, un 24% más en moneda constante, impulsado en parte por la reciente aprobación de la FDA para el tratamiento adyuvante del carcinoma escamocelular cutáneo de alto riesgo. EYLEA HD alcanzó un máximo histórico de 431 millones de dólares en ventas netas en EE.UU., aunque la demanda de EYLEA estándar cayó un 10% secuencial por la conversión gradual hacia el producto de alta dosis, problemas de acceso económico de los pacientes y presión competitiva de precios.

En el frente financiero, el beneficio neto diluido por acción fue de 11,83 dólares. La compañía generó 3.200 millones en flujo de caja libre en los primeros nueve meses del año y recompró cerca de 2.800 millones en acciones propias, la cifra más alta en cualquier año fiscal completo de su historia. La deuda de desarrollo con Sanofi se redujo en aproximadamente 730 millones desde el inicio del año y la compañía espera saldarla completamente a más tardar en el tercer trimestre de 2026.

Perspectivas: pipeline en expansión y tensiones regulatorias en manufactura

La dirección anticipó un aumento de costes de I+D de un porcentaje de mediados de los teens para 2026, respaldado por hasta diez ensayos de registro previstos para Lynozyfic en mieloma múltiple —en distintas líneas de tratamiento, incluyendo entornos premaligno y primera línea—, así como programas pivotales en anticoagulación, obesidad, linfoma y oncología sólida. En oftalmología, se espera leer los primeros datos del ensayo de fase III en atrofia geográfica en la segunda mitad de 2026. Para cemdisiran, el inhibidor de C5 subcutáneo en miastenia gravis generalizada, la compañía espera presentar la solicitud regulatoria en EE.UU. en el primer trimestre de 2026. La dirección también anunció planes para iniciar ensayos clínicos de ARNsi dirigidos a alfa-sinucleína en Parkinson y tau en Alzheimer en los próximos meses.

Respecto a EYLEA HD, la aprobación de la jeringa precargada recibió una carta de respuesta completa de la FDA por deficiencias no resueltas en las instalaciones de Catalent Indiana —afiliada de Novo Nordisk—. Regeneron trabaja en un fármaco alternativo de viales con fecha PDUFA a finales de diciembre, que de aprobarse podría desbloquear también la indicación de edema macular por oclusión venosa retiniana y el régimen de dosificación cada cuatro semanas. La dirección describió la situación como compleja pero solucionable, y subrayó que el problema no es regulatorio sino de manufactura.

Preguntas de los analistas: precios, inventario y bispecíficos

El turno de preguntas reveló varias preocupaciones. Los analistas interrogaron a la dirección sobre la estrategia comercial de EYLEA HD frente a competidores como Roche y Amgen, pero la compañía declinó detallar sus políticas de descuentos o rebates por razones competitivas. Marion McCourt se limitó a señalar que la ventaja del producto radica en su perfil clínico. Sobre las repetidas cartas de respuesta completa de la FDA, el CEO Leonard Schleifer rechazó que exista un problema regulatorio interno y atribuyó los retrasos al uso de fillers externos, señalando que grandes compañías farmacéuticas enfrentan dificultades similares sin hacerlas públicas. Respecto al fondo de asistencia a pacientes para cobertura de anti-VEGF, Schleifer reconoció que el programa de igualación de donaciones recaudó menos de un millón de dólares en el trimestre frente a los 200 millones comprometidos, y no descartó revisar la estrategia en 2026. Sobre Lynozyfic, varios analistas exploraron los plazos de expansión a líneas más tempranas de mieloma; la dirección apuntó a estudios de fase III frente a Darzalex en entornos de mieloma latente, con inicio previsto en los próximos meses.