Qué dijo la dirección de Pulse Biosciences, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de aceleración clínica

Pulse Biosciences cerró el segundo trimestre de 2026 con ingresos de 434.000 dólares, procedentes casi en su totalidad de las ventas de dispositivos desechables del sistema Vybrance para nódulos tiroideos. La pérdida neta GAAP del trimestre fue de 24,7 millones de dólares, frente a 19,2 millones en el mismo período del año anterior, reflejo del aumento del gasto en ensayos clínicos y en compensación al personal. La compañía cerró el trimestre con 101,6 millones de dólares en caja, un incremento de 33,3 millones respecto al trimestre previo, impulsado por su programa de colocación en mercado (ATM), que generó 57,5 millones en ingresos netos desde mayo, de los cuales aproximadamente 13 millones provinieron de compras de personas vinculadas a la empresa.

El hecho más relevante del período fue la velocidad de reclutamiento del estudio pivotal IDE NANOPULSE-AF para ablación de fibrilación auricular. La compañía superó el punto medio de inscripción —más de 82 pacientes evaluables— apenas tres meses después de enrolar al primer sujeto en abril, un ritmo que la dirección describe como extraordinario para un estudio de este tipo. Como consecuencia, Pulse Biosciences confirmó que espera completar el reclutamiento a principios de octubre de 2026, tres meses antes de lo previsto originalmente. El protocolo fue además enmendado para ampliar la muestra de 145 a 164 pacientes y para flexibilizar los criterios de inclusión respecto a los fármacos antiarrítmicos que los pacientes deben haber probado sin éxito.

Lo que viene: hitos regulatorios y alianzas

De cara al segundo semestre, la compañía espera completar el reclutamiento del estudio de catéter en octubre, presentar la solicitud de marcado CE para el catéter cardíaco en la segunda mitad de 2026 y obtener una eventual aprobación CE alrededor de mediados de 2027. Para el dispositivo de pinza quirúrgica (NANOCLAMP-AF), la dirección estima completar el reclutamiento antes de que finalice el primer semestre de 2027. En el frente de alianzas comerciales, la compañía indicó que mantiene conversaciones activas con fabricantes consolidados del campo de la electrofisiología que disponen de tecnologías de mapeo, aunque no ofreció detalles ni plazos concretos. En el segmento tiroideo, la compañía anunció una nueva asociación con el Clayman Thyroid Center de Tampa, Florida —descrito como el mayor centro de cirugía tiroidea de Estados Unidos—, orientada a generar datos de registro y protocolos clínicos para el sistema Vybrance. El estudio PRECISE-BTN, ampliado de 50 a 100 pacientes, espera completar su inscripción en agosto de 2026.

Turno de preguntas: lo que más interesó a los analistas

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, la estructura temporal del seguimiento: la dirección aclaró que el punto crítico para la presentación del PMA ante la FDA será el seguimiento a 12 meses de los pacientes reclutados en la primera mitad del estudio, no el seguimiento a 6 meses de los últimos inscritos. Segundo, la concentración del reclutamiento: la compañía confirmó que varios centros ya han alcanzado el límite del 15% de participación permitido por protocolo, lo que obliga a activar nuevos centros de forma continua. Tercero, los sistemas de mapeo: la dirección confirmó que todos los casos del IDE hasta la fecha se han realizado con el sistema EnSite de Abbott, y evitó comprometerse a cambios futuros, aunque señaló que el protocolo permite el uso de cualquier sistema comercial disponible. En cuanto a la economía hospitalaria, el co-presidente Bob Duggan subrayó que realizar siete procedimientos en un solo día con el sistema nPulse genera ingresos que, por sí solos, superarían el coste de capital del generador, y apuntó a los centros de cirugía ambulatoria como un vector de expansión futuro, una vez obtenida la aprobación regulatoria.