Qué dijo la dirección de Pulse Biosciences, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de inflexión para Pulse Biosciences

Pulse Biosciences cerró el primer trimestre de 2026 con tres hitos que la dirección calificó como definitorios: la presentación de datos clínicos en el simposio AF Symposium y en Heart Rhythm 2026, la reorganización estratégica de la compañía para concentrar recursos en su catéter cardíaco nPulse, y el inicio del estudio pivotal IDE en Estados Unidos —NANOPULSE-AF— con los primeros siete pacientes tratados en un solo día en abril. Los ingresos totales del trimestre fueron de 401.000 dólares, procedentes de ventas de catéteres y del sistema Vybrance para nódulos tiroideos. La pérdida neta GAAP fue de 18,6 millones de dólares, frente a 16,8 millones en el mismo periodo del año anterior, reflejo del aumento deliberado de inversión en ensayos clínicos y desarrollo de producto.

Los datos presentados por el Dr. Vivek Reddy en HRS sobre 177 pacientes del estudio europeo de viabilidad mostraron un 100% de éxito en aislamiento de venas pulmonares a los seis meses (95 de 95 pacientes evaluables) y un 96% a los doce meses, con una tasa de eventos adversos graves del 1,7%. La dirección subrayó que estos resultados se obtuvieron sin fármacos antiarrítmicos y con alta consistencia entre operadores y centros, algo que describió como inusual en una etapa tan temprana del desarrollo clínico.

Lo que viene: tiempos acelerados y CE Mark en el horizonte

Tras el impulso generado en HRS, la compañía adelantó su previsión de cierre de reclutamiento del estudio pivotal NANOPULSE-AF: la dirección espera completar la inscripción de pacientes en el inicio del cuarto trimestre de 2026, frente a la orientación anterior que apuntaba al cierre de ese mismo año. El diseño bayesiano del estudio, que combina seguimientos a seis y doce meses, permitirá acortar los plazos globales respecto a metodologías estadísticas tradicionales. En Europa, la compañía espera presentar su solicitud de marcado CE para el catéter cardíaco en la segunda mitad de 2026, con una posible aprobación a mediados de 2027. Para la pinza quirúrgica NANOCLAMP-AF, la dirección moderó las expectativas: el reclutamiento completo se desplaza ahora a la primera mitad de 2027 debido al redireccionamiento de recursos hacia el programa de catéter. Pulse también indicó que mantiene conversaciones activas con posibles socios estratégicos —proveedores de sistemas de mapeo cardíaco y líderes del mercado de electrofisiología— sin revelar nombres ni plazos concretos.

En cuanto a la liquidez, al cierre del trimestre la caja era de 68,3 millones de dólares. La compañía dispone de un programa de emisión en mercado (ATM) con disponibilidad de aproximadamente 60 millones de dólares, y el director financiero señaló que tanto el consejero delegado como el co-presidente del consejo han indicado su intención de adquirir acciones a través de ese mecanismo en el corto plazo.

Turno de preguntas: durabilidad de los datos y pacientes estadounidenses

Los analistas centraron sus preguntas en si la transición al ensayo pivotal en EE. UU. podría deteriorar los resultados clínicos observados en Europa. La dirección reconoció que el IMC medio de los pacientes estadounidenses será algo superior al registrado en el estudio europeo —donde fue de 28—, pero argumentó que la población objetivo es comparable en términos de severidad al tratarse en ambos casos de fibrilación auricular paroxística. También confirmó que el sistema de mapeo Abbott EnSite será el predominante —y probablemente el único— utilizado en el estudio IDE, aunque aclaró que la tecnología es compatible con múltiples sistemas, como se demostró en Europa donde se emplearon tres plataformas de mapeo distintas. Sobre el programa de tejido blando, la dirección estimó que el mercado potencial para el tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides podría sumar entre 25.000 y 50.000 procedimientos adicionales al año en EE. UU., complementando el segmento de nódulos tiroideos benignos. No se plantearon preguntas sobre exposición a mercados internacionales ni a divisas emergentes; la actividad comercial actual del sistema Vybrance se concentra en centros hospitalarios de EE. UU. y en estudios clínicos con participación de investigadores europeos e italianos.