Qué dijo la dirección de Pulse Biosciences, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de ingresos mínimos, pero con datos clínicos que concentran la atención

Pulse Biosciences cerró el cuarto trimestre de 2025 con ingresos de 264.000 dólares, procedentes de la venta de sistemas y electrodos Vybrance, frente a los 86.000 dólares del trimestre anterior. La pérdida neta GAAP fue de 17,4 millones de dólares, ligeramente menor que los 19,4 millones del mismo período del año anterior. Al cierre del 31 de diciembre de 2025, la compañía mantenía 80,7 millones de dólares en caja, frente a los 118 millones de doce meses atrás. El consumo de efectivo operativo en el trimestre fue de 14,8 millones de dólares. La dirección subrayó que el gasto creciente responde a la actividad en ensayos clínicos pivotales y al lanzamiento comercial inicial, no a una pérdida de disciplina financiera. Como medida de flexibilidad, la compañía registró un programa de oferta pública de hasta 200 millones de dólares.

El evento de mayor peso del período fue la presentación de datos del catéter nPulse en el AF Symposium celebrado el 5 de febrero de 2026. El estudio de factibilidad europeo mostró un 100 % de éxito procedimental a los 6 meses, un 96 % al año y una libertad global de arritmias auriculares del 90 % a los 12 meses en curva de Kaplan-Meier. Los tiempos de ablación observados se sitúan entre 6 y 8 minutos, lo que la dirección estima que podría reducir la duración total del procedimiento en más del 50 % frente al estándar actual. La compañía también anunció que el IDE de su pinza quirúrgica NANOCLAMP AF —el primero del mundo aprobado por la FDA para un dispositivo quirúrgico de ablación por campo pulsado— tiene pacientes ya en fase de enrolamiento y la compañía espera completar ese proceso durante 2026.

Lo que viene: ensayos pivotales, CE Mark y búsqueda de socios

Para 2026, la dirección anticipó el inicio formal del enrolamiento en el estudio IDE del catéter nPulse en el plazo de uno a dos meses, con la intención de completarlo dentro del mismo año. La compañía espera presentar datos actualizados en el congreso HRS. En cuanto a la vía regulatoria europea, la compañía espera finalizar su solicitud de marcado CE para el catéter en el segundo semestre de 2026, con una posible aprobación en 2027. Para la pinza quirúrgica, la compañía también prevé una solicitud de CE Mark antes de que finalice 2026. En el frente comercial, la dirección indicó que la validación del modelo clínico y económico del sistema Vybrance —para ablación de nódulos tiroideos benignos— tomará entre 4 y 8 trimestres adicionales antes de poder acelerar la expansión comercial. Paralelamente, la colaboración con el MD Anderson Cancer Center para evaluar la tecnología en carcinoma papilar de tiroides y en anaplásico avanza con un estudio IDE aprobado por la FDA, cuyo enrolamiento la compañía espera completar a finales de 2026. La dirección también señaló que busca activamente acuerdos de colaboración con fabricantes de sistemas de mapeo electroanatómico —como los proveedores de las plataformas CARTO y EnSite— para integrar el catéter nPulse y acelerar su entrada al mercado global.

Turno de preguntas: datos sólidos, pero preguntas sobre integración y financiación

Los analistas de Mizuho y Oppenheimer centraron sus preguntas en la calidad de los datos del AF Symposium y en si el ritmo de enrolamiento del IDE podría acelerarse. La dirección reconoció que la falta de integración completa con sistemas de mapeo durante los primeros 150 casos del estudio de factibilidad fue una limitación, y confirmó que el IDE contará con una integración mejorada. El copresidente del consejo, Bob Duggan, abordó directamente la cuestión de la financiación futura: la compañía cuenta con el programa de registro de 200 millones de dólares como respaldo, y no descartó que una parte del capital necesario pueda llegar vía acuerdos de distribución o asociación comercial. Duggan también reconoció la frustración de algunos inversores por la lentitud del proceso de Vybrance, atribuyéndola a la ausencia de indicación terapéutica específica aprobada por la FDA y a la falta de reembolso establecido, factores que la compañía considera imprescindibles antes de escalar. Ninguna de las preguntas sobre mecanismo biológico adicional —más allá del bloqueo de conducción— recibió una respuesta concluyente; la dirección reconoció que se trata de hipótesis y que prefiere centrarse en replicar los resultados clínicos en el estudio pivotal.