Qué dijo la dirección de BiomX Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de avances regulatorios y tensiones de liquidez

BiomX cerró el tercer trimestre de 2025 con sus dos programas clínicos principales en movimiento, aunque bajo una sombra financiera relevante: la compañía estima que su efectivo —8,1 millones de dólares al 30 de septiembre, frente a 18 millones a finales de 2024— alcanzará solo hasta el primer trimestre de 2026. La pérdida neta del trimestre fue de 9,2 millones de dólares, frente a un ingreso neto de 9,6 millones en el mismo período del año anterior, diferencia que la dirección atribuyó principalmente a cambios en el valor razonable de los warrants emitidos en la financiación de marzo de 2024. Los gastos de I+D netos descendieron a 6,1 millones desde 7,3 millones, por una reducción de plantilla y menores costes de fabricación del candidato para fibrosis quística.

El hecho más disruptivo del trimestre fue la notificación recibida en agosto de que la FDA impuso una suspensión clínica (clinical hold) sobre los sitios estadounidenses del ensayo de fase IIb de BX004, el tratamiento con fagos para infecciones por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. La dirección subrayó de forma reiterada que la suspensión no afecta al fármaco en sí, sino al nebulizador de terceros utilizado para su administración, un dispositivo con marcado CE en Europa. Los sitios europeos continúan reclutando sin interrupciones. La compañía espera recibir la respuesta de la FDA de manera inminente y mantiene la previsión de publicar datos de la fase IIb en el primer trimestre de 2026.

Lo que viene: BX011 y la vía hacia una BLA

En paralelo, BiomX informó en noviembre de una retroalimentación positiva de la FDA sobre BX011, un cóctel de fagos de nueva generación dirigido a infecciones por Staphylococcus aureus en pie diabético (diabetic foot infection, DFI). La agencia no solicitó estudios no clínicos adicionales y sus comentarios de fabricación son coherentes con el enfoque ya establecido por la empresa. La dirección presentó esta indicación como estratégicamente prioritaria: aproximadamente 160.000 amputaciones de extremidades inferiores ocurren anualmente en pacientes diabéticos en Estados Unidos, y ningún fármaco nuevo ha recibido aprobación para DFI en más de dos décadas. BX011 se aplicaría de forma tópica y aprovecharía fagos ya evaluados en el estudio BX211. Su avance está condicionado a la obtención de financiación adicional y a la coordinación con la Agencia de Salud de Defensa de Estados Unidos (Defense Health Agency, DHA), que hasta la fecha ha aportado 40 millones de dólares al programa.

Turno de preguntas: nebulizador, enriquecimiento de pacientes y señales de interés farmacéutico

Los analistas concentraron sus preguntas en tres áreas. Sobre el clinical hold, la dirección reconoció no conocer con certeza el motivo, aunque especuló con que la FDA exigió datos adicionales del nebulizador a raíz de nuevos requisitos regulatorios recientes; insistió en que el asunto es puramente técnico. Sobre la estrategia de fase III para BX004, Solomon explicó que la FDA sugirió enriquecer la población del estudio —pacientes que no toman moduladores CFTR o con mayor frecuencia de exacerbaciones— para facilitar la obtención de una señal clínica y, eventualmente, aspirar a una aprobación de etiqueta más amplia; mencionó la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística como otra indicación de interés. Sobre BX011, la dirección aclaró que el cóctel de fagos no requiere ajustes significativos, dado que un número reducido de fagos ofrece cobertura amplia frente a Staphylococcus aureus, y que la FDA ha mostrado históricamente flexibilidad para actualizar cócteles durante el desarrollo clínico. Solomon también señaló un creciente interés de la industria farmacéutica en el área respiratoria y en terapias con fagos, aunque vinculó cualquier escenario de asociación a la obtención de datos positivos en la fase IIb.