Qué dijo la dirección de PDS Biotechnology Corporation en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de reorientación clínica, no de cifras

PDS Biotech cerró el ejercicio 2025 con una pérdida neta de aproximadamente 34,5 millones de dólares, inferior a los 37,6 millones del año anterior, gracias a recortes en fabricación y personal que redujeron el gasto operativo total de 36,3 a 31,5 millones de dólares. La caja al cierre del año era de 26,7 millones de dólares. Sin embargo, el grueso de la llamada no giró en torno a las cuentas, sino en torno a una decisión estratégica: la enmienda al protocolo del ensayo pivotal de fase III VERSATILE-003 para PDS0101, su vacuna terapéutica contra el cáncer de cabeza y cuello positivo para HPV16.

El origen de la enmienda está en los datos finales del ensayo de fase II VERSATILE-002: la mediana de supervivencia global en pacientes con puntuación combinada positiva de PD-L1 mayor o igual a 1 alcanzó los 39,3 meses, el resultado más alto jamás comunicado en esta población, según indicó la dirección. Ante esa cifra, esperar a suficientes eventos de muerte para alimentar el endpoint primario original —supervivencia global— podría prolongar innecesariamente el ensayo. La compañía negoció con la FDA convertir la supervivencia libre de progresión (PFS) en un endpoint primario intermedio que abra la puerta a una aprobación acelerada, mientras la supervivencia global se preserva como criterio para la aprobación definitiva. La FDA no presentó objeciones tras el período reglamentario de 30 días.

Lo que la dirección espera de 2026

La compañía espera que los primeros datos de PFS del ensayo enmendado estén disponibles en un plazo aproximado de un año y medio, lo que permitiría solicitar una revisión acelerada. La dirección indicó que el tamaño muestral del nuevo diseño es menor que el original y que el ensayo podría concluir con hasta un año de antelación respecto al plan previo, aunque no reveló el número exacto de pacientes ni los supuestos estadísticos detallados de los dos análisis intermedios de PFS previstos. Sobre el gasto en I+D para 2026, el director financiero señaló que los costes aumentarán conforme se reactiven centros y se incorporen pacientes, pero la compañía no proporcionó orientación financiera formal.

En paralelo, la dirección destacó resultados preliminares del ensayo dirigido por el Instituto Nacional del Cáncer con PDS01ADC, su inmunocitocina IL-12 dirigida a tumores, en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: mediana de supervivencia libre de progresión de 9,6 meses y una caída mediana del PSA del 40 % en una población de pacientes que en su mayoría habían fallado al menos dos tratamientos previos. La compañía también anunció nuevas patentes en Estados Unidos y Japón que, combinadas con la exclusividad biológica prevista, extienden la protección de mercado de PDS0101 hasta la década de 2040.

Turno de preguntas: lo que los analistas intentaron saber

Los analistas presionaron en dos frentes. El primero fue el tamaño muestral y las asunciones estadísticas del nuevo diseño: la dirección confirmó que el ensayo cuenta con dos análisis intermedios de PFS, ambos con alta potencia estadística para detectar diferencias significativas entre los dos brazos, pero se negó a divulgar el número de pacientes ni los umbrales de separación entre brazos. El segundo frente fue el ritmo de incorporación: la dirección aseguró que ninguno de los centros participantes abandonó el programa durante la pausa de negociación con la FDA y que los centros del ensayo de fase II pasarán a colaborar en el de fase III, lo que la compañía espera que acelere el reclutamiento. Sobre los pacientes ya incluidos antes de la pausa, el director médico indicó que seguirán recibiendo tratamiento y se integrarán previsiblemente en un subgrupo especial de datos de seguridad e intención de tratar.

No se plantearon preguntas relacionadas con operaciones en mercados hispanohablantes ni con exposición a divisas emergentes o materias primas.