Qué dijo la dirección de PDS Biotechnology Corporation en la llamada del Q3 2025

El trimestre: datos finales sólidos y un giro estratégico en el ensayo pivotal

PDS Biotechnology cerró el tercer trimestre de 2025 con una pérdida neta de 9 millones de dólares, frente a 10,7 millones en el mismo período del año anterior, gracias a una reducción en los gastos de investigación y desarrollo, que bajaron de 6,8 a 4,6 millones de dólares. La liquidez al 30 de septiembre era de 26,2 millones, frente a 41,7 millones a inicio de año. El día antes de la llamada, la compañía completó una colocación de acciones y warrants que generó ingresos brutos de aproximadamente 5,3 millones de dólares adicionales.

El hecho clínico central del trimestre fue la publicación de los datos finales del ensayo de fase dos VERSATILE-002, que evaluó PDS0101 en combinación con pembrolizumab (Keytruda) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico con positividad para HPV16. La supervivencia global mediana alcanzó los 39,3 meses en pacientes con puntuación positiva combinada (CPS) igual o superior a uno, y la supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 10,3 meses, notable dado que más del 62 % de los pacientes tenían CPS bajo (uno a 19), un subgrupo históricamente de peor pronóstico.

Lo que viene: enmienda al ensayo de fase tres y reunión con la FDA

Basándose en esos datos, la dirección anunció que ha solicitado una reunión con la FDA para enmendar el protocolo del ensayo pivotal VERSATILE-003, de modo que la PFS pase a ser un endpoint primario sustituto —además de la supervivencia global mediana, que se mantendría como endpoint para la aprobación completa—. La compañía espera que este cambio permita acortar el tiempo hasta una eventual solicitud regulatoria. Durante la pausa temporal del ensayo, los pacientes ya inscritos continuarán recibiendo el tratamiento. La dirección no divulgó el nuevo tamaño muestral previsto, señalando que ese dato quedará supeditado al resultado de las conversaciones con la FDA.

En el resto de la cartera, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) presentó tres resúmenes sobre PDS0101 y su conjugado anticuerpo-fármaco PDS0101 ADC en el congreso anual de SITC, y la cohorte de cáncer colorrectal del ensayo de fase dos con PDS0101 ADC cumplió los criterios para expandirse a la segunda etapa.

Turno de preguntas: plazos, diseño del ensayo y competencia

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. La primera fue la logística de la enmienda: cuántos pacientes ya inscritos se integrarán en el nuevo diseño y cuál será el ahorro neto de costes. La dirección no ofreció cifras concretas y remitió la respuesta a la futura reunión con la FDA. La segunda fue el brazo de control en VERSATILE-003: la compañía indicó que asume de forma conservadora una PFS de control de aproximadamente tres meses, en línea con lo reportado en los estudios KEYNOTE-048 y LEAP-10, ambos realizados predominantemente en pacientes HPV negativos. La tercera fue el riesgo de falsa progresión tumoral en un ensayo de inmunoterapia; el director médico explicó que los investigadores han recibido formación específica y que las imágenes serán revisadas por un comité central independiente, y destacó que varios centros que participaron en VERSATILE-002 se han reincorporado al ensayo de fase tres con experiencia previa en el fármaco.

Ningún analista cuestionó abiertamente la solidez de los datos, pero las preguntas sobre tamaño muestral, costes y plazos reflejan la incertidumbre sobre cuándo podría producirse un evento de datos definitivo.