Qué dijo la dirección de Vaxcyte, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un año de cimientos, con la fase III en marcha

Vaxcyte cerró 2025 sin ingresos comerciales —sigue siendo una compañía en fase clínica—, pero con avances que la dirección calificó de «ejecución excelente». El hito más concreto fue la construcción, concluida en tiempo y presupuesto, de una planta de fabricación a gran escala diseñada para abastecer la demanda comercial mundial de su candidato VAX-31, una vacuna neumocócica conjugada de 31 serotipos. Paralelamente, la compañía completó en febrero de 2026 una oferta pública de acciones que aportó aproximadamente 600,2 millones de dólares netos, elevando la caja total a niveles que la dirección considera suficientes para operar al menos hasta finales de 2028. Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron en 2025 y la compañía anticipa que crecerán de forma significativa en 2026, impulsados por la fabricación de inventario comercial anticipado y por la ejecución simultánea de tres ensayos de fase III en adultos y un estudio de fase II en lactantes.

Lo que viene: datos pivotales y la vuelta al estreptococo del grupo A

El programa OPUS concentra las expectativas más inmediatas. OPUS-1, el ensayo pivotal de no inferioridad que compara VAX-31 con Prevnar 20 y Capvaxive en adultos de 50 años en adelante, tiene prevista la publicación de datos de seguridad e inmunogenicidad en el cuarto trimestre de 2026. OPUS-2 —administración concomitante con vacuna de la gripe— y OPUS-3 —adultos previamente vacunados con preparados de menor valencia— entregarán resultados en el primer semestre de 2027. En lactantes, el estudio de fase II de VAX-31 ya completó el reclutamiento de 900 bebés con una pauta de dosis optimizada, y la compañía espera proporcionar una actualización sobre el calendario de divulgación a mediados de 2026. Además, Vaxcyte anunció la reanudación del desarrollo de VAX-A1, su candidato contra el estreptococo del grupo A, con el inicio previsto de un ensayo de fase I en adultos este año en Australia, donde la enfermedad tiene especial incidencia. La decisión de retomar el programa, pausado en 2024 por razones financieras, fue posible gracias a la nueva financiación.

El turno de preguntas: presión sobre serotipos, lactantes y el mercado adulto

Los analistas dedicaron buena parte del tiempo a presionar sobre los escenarios de datos de OPUS-1. La dirección defendió que la FDA comunicó por escrito que no se requiere perfección serotipo a serotipo, y que el marco regulatorio evalúa la totalidad del paquete de datos. Sobre el serotipo 3 —el más prevalente y el que ninguna vacuna ha logrado controlar eficazmente—, Grant Pickering fue explícito: históricamente no ha sido un elemento diferenciador para ningún competidor aunque alguno haya mostrado respuestas estadísticamente superiores. En cuanto al programa de lactantes, la dirección no cerró la puerta a publicar los datos de la serie primaria de tres dosis y los de la dosis de refuerzo de forma separada si eso permitiera iniciar antes las conversaciones con la FDA. Sobre el mercado adulto, el recién incorporado director comercial destacó el avance de Capvaxive, que está ganando cuota rápidamente frente a Prevnar 20, como señal de que el mercado premia la cobertura más amplia —el mismo argumento que Vaxcyte plantea para VAX-31. También mencionó la extensión de la recomendación de vacunación en Estados Unidos al grupo de 50 a 64 años, aunque matizó que las tasas de vacunación contra la gripe más bajas en el cuarto trimestre podrían haber frenado algo la adopción en ese segmento.