Qué dijo la dirección de Omeros Corporation en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de transición financiera y preparativos de lanzamiento

Omeros Corporation registró en el tercer trimestre de 2025 una pérdida neta de 30,9 millones de dólares, equivalente a 0,47 dólares por acción, frente a los 25,4 millones del trimestre anterior. Sin embargo, la dirección subrayó que ese resultado incluye un cargo no monetario de 8,8 millones por ajuste a valor de mercado de derivados incorporados en su deuda; excluyendo ese efecto, la pérdida ajustada fue de 22,1 millones. Al cierre del trimestre, la compañía disponía de 36,1 millones en efectivo e inversiones, tras haber quemado 22 millones en el período y haber captado 20,3 millones en una colocación directa registrada completada sin cobertura de warrants.

El evento que domina el relato corporativo es el acuerdo definitivo firmado en octubre con Novo Nordisk para la venta y licencia de zoltenobar, el anticuerpo anti-MASP-3 de la compañía. El valor potencial total del acuerdo asciende a 2.100 millones de dólares en pagos iniciales y por hitos, más regalías de entre un dígito alto y un porcentaje en los adolescentes altos sobre las ventas netas globales. Al cierre, previsto antes de que termine el cuarto trimestre, Omeros recibiría 240 millones en efectivo inmediato. Con ese dinero, la compañía espera cancelar su préstamo a plazo garantizado de 67,1 millones, liquidar los 17,1 millones pendientes de sus bonos convertibles con vencimiento en 2026 y financiar más de doce meses de operaciones, incluyendo el lanzamiento previsto de narsoplimab en Estados Unidos.

Lo que viene: aprobación de Yartemlia y pipeline diversificado

La solicitud de licencia biológica (BLA) de narsoplimab —que se comercializará como Yartemlia— para el tratamiento de la microangiopatía trombótica asociada a trasplante (TATMA) sigue bajo revisión de la FDA con fecha PDUFA del 26 de diciembre de 2025. La compañía afirma estar preparada para lanzar el producto de forma inmediata tras una eventual aprobación. En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la solicitud de autorización de comercialización en junio y la dirección espera una decisión a mediados de 2026. Omeros también aguarda la concesión de un pago adicional por nueva tecnología (NTAP) de Medicare para facilitar el reembolso hospitalario, con una decisión de CMS esperada al inicio del ejercicio fiscal 2026. Más allá de Yartemlia, la dirección mencionó el avance de OMS 1029 —anticuerpo anti-MASP-2 de acción prolongada, dosificable hasta una vez al trimestre—, los inhibidores de pequeña molécula de MASP-2, el programa PDE-7 para el trastorno por consumo de cocaína (con inicio de ensayo clínico previsto para 2026) y la plataforma oncológica Oncotox, con entrada en clínica proyectada para 2027.

Turno de preguntas: el modelo de control histórico y el proceso de aprobación

Los analistas centraron sus preguntas principalmente en la inminente decisión de la FDA. Un analista preguntó directamente si las recientes cartas de respuesta completa emitidas por la agencia a otros productos que usaron controles históricos —mencionando explícitamente a Biohaven y UniCure— podían afectar a la solicitud de Yartemlia. El director ejecutivo, Gregory Demopulos, descartó la analogía, señalando que los paquetes de datos son muy distintos, aunque reconoció no haber visto la documentación completa de esos casos. Otra analista de Cantor preguntó sobre las conversaciones de etiquetado con la FDA; Demopulos se negó a dar detalles, consistente con la práctica habitual de la compañía, aunque confirmó que el objetivo es obtener una etiqueta que incluya tanto pacientes adultos como pediátricos. Sobre el proceso de formularios hospitalarios, la directora comercial Nadia Dac explicó que la compañía tiene identificadas cuentas «listas para funcionar» donde el proceso de excepción ya está mapeado, por lo que la aprobación de formularios no bloquearía el inicio de las administraciones. La dirección evitó dar proyecciones de ingresos para 2026, aunque señaló que la compañía espera alcanzar flujo de caja positivo en 2027.