Qué dijo la dirección de Ocular Therapeutix, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre marcado por los datos de SOL-1

Ocular Therapeutics abrió 2026 con lo que su dirección describió como un hito sin precedentes en la oftalmología: AXPAXLI se convirtió, según la compañía, en el primer agente investigacional novedoso en demostrar superioridad frente a un anti-VEGF aprobado en un ensayo de Fase III para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DME húmeda). El ensayo SOL-1 arrojó un valor p de 0,0006 para el criterio de valoración primario. La dirección subrayó que en dos tercios de los pacientes una única inyección de AXPAXLI mantuvo la visión durante un año completo, y que el brazo de aflibercept alcanzó en la semana 28 la misma tasa de rescates que el brazo de AXPAXLI no alcanzó hasta la semana 52, es decir, seis meses después. La compañía cerró el primer trimestre con aproximadamente 667 millones de dólares en caja, con una autonomía financiera que, según sus estimaciones, llega hasta 2028, aunque precisó que ese horizonte no incluye la totalidad de los gastos previstos para la comercialización de AXPAXLI.

Lo que viene: NDA, SOL-R, SOL-X y el día del inversor

La compañía espera presentar su solicitud de aprobación (NDA) ante la FDA apoyándose en los datos de la semana 52 de SOL-1, sujeto a conversaciones formales en curso con el regulador. Ocular Therapeutics indicó que tiene la intención de utilizar la vía 505(b)(2), lo que podría acortar el plazo de revisión. En paralelo, el ensayo SOL-R —diseñado para demostrar no inferioridad en una población con menor riesgo de fluctuaciones— completó la aleatorización de 631 sujetos en diciembre de 2025, superando el objetivo original de 555, lo que permitió a la compañía adelantar la guía de datos preliminares al primer trimestre de 2027. Adicionalmente, se anunció el inicio de la inscripción en SOL-X, un estudio de extensión abierto a largo plazo que seguirá a los pacientes de SOL-1 y SOL-R durante tres años adicionales, con el objetivo de evaluar el impacto de la supresión continua del VEGF frente a la supresión pulsátil sobre la fibrosis y la atrofia a cinco años. El ensayo HELIOS-3 en retinopatía diabética continúa en curso. Para el 17 de junio en Nueva York, la compañía tiene previsto un Día del Inversor con actualizaciones regulatorias, detalles de SOL-R y SOL-X, y una primera presentación de la estrategia comercial.

Turno de preguntas: FDA, retención de pacientes y etiqueta comercial

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. La primera fue el estado de las negociaciones con la FDA y los escenarios de tiempo según se presente el NDA solo con SOL-1 o se espere a los datos de SOL-R. El director ejecutivo, Pravin Dugel, se negó a revelar detalles de las reuniones con el regulador y no ofreció calendarios concretos, aunque reiteró en varias ocasiones que las conversaciones son "formales, continuas y colaborativas". La segunda área fue la integridad del ensayo SOL-R ante la posibilidad de que sus datos de seguridad se incorporen al expediente del NDA antes de la lectura principal; Dugel descartó cualquier cambio en el diseño o el enmascaramiento del estudio. La tercera fue la estrategia de adopción clínica: Dugel anticipó que AXPAXLI podría convertirse en el primer fármaco oftálmico de dosificación fija cada seis meses, sin cambios en el flujo de trabajo del consultorio, lo que facilitaría su integración inmediata. Sobre la pregunta de si SOL-X formaría parte de la revisión del NDA, la dirección evitó comprometerse y remitió a la conferencia de junio.