Qué dijo la dirección de Ocugen, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de hitos regulatorios y financieros

Ocugen cerró el segundo trimestre de 2026 con tres avances que la dirección calificó como definitorios: la FDA autorizó el inicio de dosificación en su ensayo de fase III para OCU410 en atrofia geográfica y concedió al programa la designación RMAT; la compañía firmó un term sheet vinculante con Roots Pharmaceutical para licenciar OCU400 en Oriente Medio y Norte de África (MENA); y cerró una financiación de 130 millones de dólares en notas convertibles que, según la dirección, extiende la liquidez hasta 2028 y cubre los tres programas en fase tardía. Los gastos operativos totales del trimestre ascendieron a 17,9 millones de dólares, frente a 15,2 millones en el mismo período del año anterior, con la pérdida neta por acción situándose en 0,07 dólares. Al cierre del trimestre, la caja, equivalentes y efectivo restringido totalizaban 100,4 millones de dólares.

Lo que viene: datos clínicos y presentaciones regulatorias

La compañía espera que el primer semestre de 2027 sea una ventana de catalizadores concentrados. La dirección anticipa datos preliminares de la fase III de OCU400 en retinosis pigmentaria en el primer trimestre de 2027, seguidos de una presentación de BLA en el segundo trimestre y una potencial aprobación en el cuarto trimestre del mismo año. Para OCU410ST en enfermedad de Stargardt, la compañía espera una decisión provisional sobre el 50 % de los participantes en el tercer trimestre de 2026 y datos finales de la fase II/III en el segundo trimestre de 2027. El ensayo pivotal ArMaDa3 para atrofia geográfica —con 237 sujetos, diseño adaptativo y un poder estadístico del 95 %— tiene previsto iniciar el reclutamiento en septiembre de 2026. La compañía espera presentar tres BLAs antes de 2028. En cuanto a palancas financieras adicionales, la directora financiera mencionó la posible venta del bono de revisión prioritaria (PRV) asociado a OCU410ST, acuerdos de licencia regionales para los tres programas y unos warrants de Janus Henderson por 15 millones de dólares adicionales con vencimiento en agosto de 2027.

Turno de preguntas: ensayo de GA, estrategia de precios y liquidez

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, el redimensionamiento del ensayo ArMaDa3: la muestra pasó de una estimación previa de 300 pacientes a 237, cambio que el director médico Mohamed Genead atribuyó a la potencia estadística calculada a partir del efecto observado en fase II —una reducción del 31 % en el crecimiento de la lesión— y que, según la compañía, fue alineado con la FDA. Segundo, la estrategia de precios de OCU410ST ante la posible llegada de una terapia oral crónica para la enfermedad de Stargardt: el consejero delegado Shankar Musunuri sostuvo que un tratamiento único y con potencial de reversión parcial de la enfermedad no es comparable a terapias crónicas y se fijaría en función de sus propios méritos clínicos. Tercero, la gestión de la liquidez: la CFO Rita Johnson-Greene reafirmó la extensión de la pista de caja hasta 2028 y detalló las opciones disponibles para minimizar la dilución. Los analistas no obtuvieron un compromiso concreto sobre el calendario de las presentaciones modulares del BLA de OCU400, aunque la dirección aclaró que el plazo PDUFA de seis meses solo comienza cuando se presenta el módulo clínico, previsto para el segundo trimestre de 2027.