Qué dijo la dirección de Newron Pharmaceuticals S.p.A. en la llamada del Q4 2025

Un año que la dirección calificó de excepcional

Newron Pharmaceuticals cerró 2025 con dos hitos que la dirección presentó como transformadores: el acuerdo de licencia firmado en diciembre de 2024 con EA Pharma (grupo Eisai), que aportó EUR 48 millones y validó el mecanismo de evenamide en esquizofrenia, y el inicio del programa pivotal ENIGMA-TRS, que actualmente comprende tres estudios de fase III en marcha de forma simultánea —dos propios y uno del socio Eisai— con más de 1.300 pacientes en total. El CEO Stefan Weber afirmó que se trata del programa clínico más avanzado en esquizofrenia en el mundo en este momento. En el plano científico, la Universidad de Pittsburgh publicó en 2025 un trabajo que, según la dirección, explica por primera vez por qué evenamide muestra una eficacia creciente a lo largo de doce meses: el fármaco actúa sobre el hipocampo, una región cerebral a la que los antipsicóticos actuales no llegan y que, según esa investigación, es determinante tanto en los síntomas negativos como en la cognición.

La situación financiera fue otro punto central. Newron cerró un acuerdo de financiación en febrero de 2026 con accionistas existentes y nuevos de Europa y Asia por hasta EUR 38 millones: EUR 15 millones ya ingresados, EUR 11 millones adicionales antes de que termine 2026 sin condiciones, y EUR 12 millones adicionales supeditados a resultados positivos de los estudios. Adicionalmente, el Banco Europeo de Inversiones aceptó diferir todos los pagos pendientes del préstamo hasta al menos junio de 2028. El CFO Roberto Galli precisó que la guía de caja publicada no incluye los EUR 12 millones condicionales, lo que representa un colchón adicional si los datos son positivos.

Lo que la compañía espera para 2026 y 2027

La compañía espera completar el reclutamiento de ENIGMA-TRS 1 —600 pacientes, 52 semanas— antes de finales de agosto de 2026, lo que permitiría disponer de los resultados a las 12 semanas antes de que acabe el año. Newron espera presentar la solicitud de aprobación regulatoria (NDA en EE. UU. y CHMP en Europa) en el primer o segundo trimestre de 2027. La dirección señaló que la aprobación del fármaco se esperaría para finales de 2027, lo que, combinado con la nueva patente de composición de materia cuyo otorgamiento en Europa fue confirmado en enero de 2026, daría una exclusividad de mercado hasta 2044. La misma patente está en proceso de revisión en Estados Unidos y, según Weber, podría ser aprobada antes de que termine 2026. En el plano corporativo, la dirección propone a los accionistas una autorización de ampliación de capital de hasta el 15% para financiar nuevas indicaciones terapéuticas, avanzar en la presentación del NDA y, llegado el momento, acometer una posible cotización en el Nasdaq. Weber fue explícito en que un listado en Nasdaq no es inmediato, sino que requiere meses de preparación y condiciones de mercado adecuadas.

Turno de preguntas: lo que presionaron los analistas

Los analistas centraron sus preguntas en cuatro áreas. Ram Selvaraju (H.C. Wainwright) indagó sobre indicaciones adicionales —el CMO Ravi Anand mencionó expresamente el trastorno bipolar, la depresión resistente con rasgos psicóticos y los síntomas conductuales de la demencia—, sobre la compatibilidad de evenamide con distintos antipsicóticos de segunda generación y sobre la posibilidad de desarrollar una formulación de liberación prolongada inyectable, que Anand consideró factible pero pospuesta hasta después de la presentación del NDA. Selvaraju también preguntó cuándo se esperaría una decisión de la oficina de patentes estadounidense sobre la patente COM: Weber respondió que podría resolverse antes de que acabe 2026. Joris Zimmermann (Octavian) preguntó por el alcance de caja y si los EUR 12 millones condicionales estaban incluidos en la guía; Galli confirmó que no, y que si los datos son positivos extenderían la cobertura financiera entre seis y nueve meses adicionales, probablemente hasta finales de 2027. Joseph Hedden (Rx Securities) preguntó por el reclutamiento de los estudios: Anand indicó que aproximadamente 300 pacientes han sido incorporados en TRS 1, que el 75% de los centros previstos ya han iniciado el estudio, y que TRS 2 va algo por detrás al ser más reciente. Hedden también preguntó sobre posibles nuevos acuerdos de licencia regionales; Weber respondió que la compañía no tiene urgencia de caja y que solo consideraría acuerdos a valor justo, teniendo en cuenta la nueva vida de patente.