Qué dijo la dirección de InspireMD, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre marcado por el retiro voluntario

InspireMD cerró el segundo trimestre de 2026 con ingresos totales de 1,8 millones de dólares, prácticamente sin variación respecto al mismo período del año anterior, aunque ese resultado plano esconde dos movimientos contrapuestos. El retiro voluntario del sistema de entrega CGuard Prime 135, anunciado a principios de mayo, obligó a la compañía a registrar un crédito de 734.000 dólares por producto devuelto y un cargo por deterioro de inventario de 612.000 dólares, lo que llevó el margen bruto a territorio negativo (−43,7 %). Sin esos efectos contables, la compañía señala que el margen bruto ajustado habría sido positivo, en 0,6 millones de dólares. La pérdida neta del trimestre fue de 14,3 millones de dólares, frente a 13,2 millones en el segundo trimestre de 2025. La caja disponible al 30 de junio era de 30,4 millones de dólares, frente a 54,2 millones a cierre de 2025.

El único motor de crecimiento real en el período fue el negocio internacional, que avanzó un 21 % interanual hasta 2,1 millones de dólares. La dirección atribuye ese desempeño a la adopción continua por parte de médicos en mercados fuera de Estados Unidos, donde la compañía acumula más de 75.000 implantes colocados. La variación del tipo de cambio fue, según el CFO Mike Lawless, irrelevante para ese resultado.

Lo que viene: catalizadores regulatorios y reducción de costos

La compañía espera dos aprobaciones de la FDA en el cuarto trimestre de 2026: la del sistema CGuard Prime 80 para procedimientos TCAR y la del sistema CGuard original para CAS. Si ambas se materializan, InspireMD contaría con plataformas para la totalidad de las aproximadamente 75.000 intervenciones anuales de stenting carotídeo en Estados Unidos. Para el sistema CGuard Prime 135 —el retirado— la compañía espera reingreso al mercado estadounidense en la primera mitad de 2027, aunque la dirección señaló que existe la posibilidad de adelantar ese plazo si la FDA acepta que los cambios de diseño no requieren pruebas de biocompatibilidad adicionales ni un proceso de revisión estatutario completo. Paralelamente, se enroló al primer paciente en CGUARDIANS III, el estudio pivotal del sistema de neuroprotección SwitchGuard de nueva generación.

En paralelo a la agenda regulatoria, la dirección anunció una reducción de plantilla de casi el 20 % iniciada en el tercer trimestre, con un ahorro anual estimado de 9 millones de dólares. La compañía espera un cargo por reestructuración de entre 900.000 y 1,2 millones en Q3, y prevé que la nueva estructura de costos se refleje de forma limpia en los resultados del cuarto trimestre.

Turno de preguntas: plazos, reingreso comercial y SwitchGuard

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, la ligera extensión del plazo para la aprobación del CGuard original para CAS, que pasó de Q3 a Q4: el CEO Marvin Slosman lo atribuyó a la necesidad de ser realistas con los tiempos de respuesta de la FDA y no aportó detalles adicionales. Segundo, varios analistas preguntaron qué tan sólida es la guía de primera mitad de 2027 para el Prime 135; Slosman identificó dos variables clave —las pruebas de biocompatibilidad y el tipo de revisión que la FDA aplique— y reconoció que ambas están en parte fuera del control de la compañía. Tercero, la analista Marie Thibault de BTIG preguntó por la estrategia comercial de relanzamiento; la dirección indicó que ha mantenido unido al equipo de ventas durante el período sin producto en EE.UU. para preservar relaciones con médicos y que la demanda reprimida es, según describió Slosman, 'palpable' y 'unánime'. Ningún analista recibió una respuesta concreta sobre el número de cuentas hospitalarias (VAC) ya activadas ni sobre el ritmo de incorporación esperado tras el relanzamiento.