Qué dijo la dirección de InspireMD, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre récord opacado por la retirada del sistema de entrega en EE. UU.

InspireMD cerró el primer trimestre de 2026 con ingresos de 3,4 millones de dólares, un crecimiento del 122% frente al mismo período del año anterior. El avance fue impulsado tanto por el lanzamiento controlado de CGuard Prime en el mercado estadounidense —que aportó 1,2 millones de dólares, un 36% más que en el cuarto trimestre de 2025— como por el negocio internacional, que creció un 48% hasta 2,2 millones de dólares. Sin embargo, el resultado quedó ensombrecido por la decisión, anunciada días antes de la llamada, de pausar la comercialización del sistema de entrega CGuard Prime 135 en EE. UU. en coordinación con la FDA. La compañía registró un cargo por deterioro de inventario de 473.000 dólares en el trimestre, y anticipa reservas adicionales de aproximadamente 700.000 dólares por devoluciones de clientes y 650.000 dólares por deterioro de inventario y costos de remediación en el segundo trimestre. El margen bruto ajustado (excluyendo el cargo por deterioro) fue del 34,1%, por debajo de las expectativas internas, en parte por compensaciones adicionales al equipo de operaciones en Tel Aviv durante el conflicto reciente.

Retirada de la guía y plan de regreso al mercado

Como consecuencia de la pausa en EE. UU., la dirección retiró su guía de ingresos para el año completo 2026. La compañía espera que, durante el período sin actividad comercial en ese país, los ingresos provengan exclusivamente de ventas internacionales del sistema CGuard original. La dirección anticipa la aprobación de la FDA para el sistema de entrega original de CGuard —utilizado en más de 70.000 casos globalmente y en la mayoría del ensayo C-GUARDIANS— durante el tercer trimestre de 2026, lo que permitiría reanudar las ventas en EE. UU. Para el sistema CGuard Prime 135 mejorado, la dirección apunta a una reintroducción en el mercado a principios de 2027 o antes, una vez completadas las modificaciones de diseño y los procesos regulatorios. En paralelo, la compañía mantiene su calendario para la aprobación del CGuard Prime 80 para procedimientos TCAR en la segunda mitad de 2026, y acaba de recibir autorización de la FDA para iniciar el ensayo clínico C-GUARDIANS III, que evaluará el sistema de neuroprotección SwitchGuard de nueva generación.

Turno de preguntas: VACs, cuentas prospectivas y causas del problema

Los analistas indagaron principalmente en tres frentes. Primero, si los centros hospitalarios que ya usaban CGuard Prime quedarían habilitados automáticamente para el sistema original: el director comercial Shane Gleason señaló que, en muchos casos, los comités de adquisiciones (VAC) aprobaron el stent como tal, no el sistema de entrega, por lo que la receptividad al producto original se espera positiva, aunque el proceso variará centro por centro. Segundo, si la pausa en ventas también paraliza las conversaciones con cuentas nuevas: Gleason aclaró que es posible mantener conversaciones sobre datos clínicos, aunque no se pueden negociar precios ni condiciones hasta contar con el producto aprobado. Tercero, los analistas cuestionaron por qué los problemas del sistema de entrega no se detectaron antes; el consejero delegado Marvin Slosman explicó que la experiencia acumulada en el ensayo PMA con CGuard Prime fue limitada y que la combinación de nuevos usuarios y distintos accesorios en un entorno de lanzamiento más amplio generó una curva de aprendizaje que no se manifestó hasta avanzado el despliegue controlado. La dirección no respondió directamente sobre si la FDA podría acelerar la revisión del diseño corregido, reconociendo que los plazos dependen de si el cambio se clasifica como ordinario o expedito.