Qué dijo la dirección de InspireMD, Inc. en la llamada del Q4 2025

Trimestre en línea con el plan de lanzamiento controlado

InspireMD cerró el cuarto trimestre de 2025 con ingresos totales de 3,1 millones de dólares, un alza del 62% respecto al mismo período de 2024. El crecimiento provino de dos frentes: el lanzamiento de CGuard Prime en Estados Unidos —que generó 866.000 dólares, un 74% más que en el tercer trimestre— y el avance en mercados internacionales, que aportaron 2,3 millones con una expansión del 17%. El margen bruto mejoró de forma notable, al pasar del 24,1% al 37,5%, impulsado por la mayor proporción de ventas estadounidenses, donde el margen bruto ronda el 70%. La pérdida neta fue de 11,8 millones de dólares, frente a 9,2 millones un año antes, reflejo del gasto en la fuerza comercial y en actividades de mercadeo para el lanzamiento en EE. UU. La caja al cierre del ejercicio ascendía a 54,2 millones, frente a 34,6 millones al final de 2024.

En cuanto a la actividad comercial, la compañía indicó haber superado 500 procedimientos completados, estar presente en aproximadamente 80 centros y tener más de 200 centros adicionales en distintas etapas del proceso de aprobación de comités de análisis de valor (VAC). El equipo comercial en EE. UU. supera ya las 30 personas, aunque la dirección señaló que cerca de la mitad de los representantes de territorio se incorporaron en el cuarto trimestre, lo que limita comparaciones de productividad.

Lo que viene: TCAR, mejoras de producto y guía 2026

Para el conjunto de 2026, la compañía espera ingresos de entre 13 y 15 millones de dólares, lo que representaría un crecimiento de entre el 45% y el 65% sobre 2025. La dirección prevé que el primer semestre mantenga un ritmo más moderado y que la aceleración llegue en el segundo semestre, impulsada por tres catalizadores: la aprobación prevista de la FDA para el uso de CGuard Prime en procedimientos TCAR en el tercer trimestre de 2026; la introducción de un sistema de entrega mejorado para los procedimientos CAS en el cuarto trimestre de 2026; y la maduración natural de contratos y aprobaciones VAC ya en curso.

En el plano regulatorio y clínico, la compañía completó el reclutamiento del estudio C-GUARDIANS II —orientado a la indicación TCAR con un sistema de entrega más corto— y presentó la solicitud de aprobación a la FDA. Los primeros datos de ese estudio se presentarán en el congreso Charing Cross, en la segunda quincena de abril. Paralelamente, se prevé iniciar el reclutamiento de C-GUARDIANS III en el segundo trimestre de 2026; ese estudio evalúa la solución TCAR completa de InspireMD —stent más el sistema de neuroprotección SwitchGuard propio— y la aprobación se esperaría en el segundo semestre de 2027.

Turno de preguntas: cuentas, productividad y entrega del dispositivo

Los analistas centraron sus preguntas en tres áreas. Primero, la construcción de la guía y el desglose entre EE. UU. e internacional: la dirección confirmó que espera crecimiento moderado en mercados fuera de EE. UU. y que la aceleración doméstica depende en buena medida de los catalizadores del segundo semestre. Segundo, las métricas de adopción: Shane Gleason, director comercial, explicó que el médico promedio realiza entre 15 y 20 procedimientos carotídeos al año, y que el objetivo es que CGuard Prime se convierta en el stent de uso cotidiano, no en un dispositivo reservado para casos complejos; varios médicos ya lo utilizan de forma exclusiva. Tercero, los analistas indagaron sobre las mejoras al sistema de entrega previstas para el cuarto trimestre: la dirección aclaró que se trata de una iniciativa de mejora continua, no de una corrección de un problema de seguridad o eficacia, y que los cambios se someterán a una revisión de 30 días ante la FDA.