Qué dijo la dirección de NRx Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de avances regulatorios y operativos

NRx Pharmaceuticals cerró el primer trimestre de 2026 con una pérdida neta de aproximadamente 1,4 millones de dólares, un 74% menos que los 5,5 millones del mismo período del año anterior, aunque la compañía atribuye esa mejora principalmente a efectos contables de valor razonable y cargos no recurrentes. La pérdida operativa, en cambio, aumentó de 3,8 a 4,7 millones de dólares, impulsada por gastos asociados a iniciativas estratégicas como la preparación del lanzamiento comercial y la expansión de la cartera. La compañía señaló que, hace un año, acumulaba una deuda de 8,7 millones de dólares; hoy opera sin deuda y dispone de efectivo que, sumado a los 7 millones captados mediante su programa de oferta en mercado abierto tras el cierre del trimestre, la dirección considera suficiente para sostener las operaciones al menos hasta finales de 2026.

El acontecimiento central del trimestre fue el progreso de KETAFREE, la formulación de ketamina sin conservantes desarrollada por la compañía. La FDA emitió una determinación preliminar de bioequivalencia con el medicamento de referencia Ketalar, y en abril cursó únicamente solicitudes de cambios menores de etiquetado y administrativos. La dirección de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA expresó apoyo para resolver los puntos pendientes dentro del ciclo de revisión actual, en línea con el objetivo de la compañía de obtener la aprobación en el verano de 2026. El 5 de mayo se transmitió el primer pedido de fabricación comercial a escala de un millón de unidades por lote, mediante tecnología de llenado-sellado por soplado que elimina el vial de vidrio y el tapón de goma, lo que, según la compañía, permite producir un millón de unidades por semana.

Lo que viene: NDA, ensayo clínico y nueva filial

La compañía espera presentar en el segundo trimestre de 2026 la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para NRX-100, su formulación intravenosa de ketamina para la depresión con riesgo de suicidio. La presentación se apoyará en datos de más de 1.000 pacientes en ensayos clínicos y evidencia del mundo real de más de 65.000 pacientes, en virtud de un acuerdo con la plataforma Osmind. Un elemento regulatorio externo que la dirección destacó: el 18 de abril, el presidente Trump firmó una orden ejecutiva que acelera las vías de aprobación para medicamentos psicodélicos y similares destinados a tratar depresión, PTSD y suicidio, con instrucción expresa de utilizar evidencia del mundo real. La compañía ha solicitado el bono de prioridad nacional del comisionado en apoyo de su NDA. Para NRX-101, el ensayo MIND1 —un estudio fase IIb/III que combinará el fármaco con estimulación magnética transcraneal asistida por robot— recibió autorización de la FDA el 7 de mayo para proceder; la compañía espera financiación no dilutiva federal a través de instalaciones militares participantes. Además, NRx adquirió los activos de Geneuro SA mediante un proceso de liquidación supervisado por un tribunal suizo, creando una filial enfocada en retrovirus endógenos humanos implicados en esquizofrenia, esclerosis múltiple, ELA y autismo.

Preguntas de los analistas: distribución, evidencia real y el ensayo militar

Los analistas concentraron sus preguntas en tres frentes. Sobre la distribución de KETAFREE, el CEO explicó que la estrategia tiene dos canales: el hospitalario tradicional, donde la compañía competirá con argumentos de calidad, fabricación estadounidense y fiabilidad de suministro; y el mercado de clínicas de ketamina, que actualmente no consigue acceder a los mayoristas y depende de farmacias de compounding. La dirección afirmó que ninguna de sus propias clínicas ha logrado obtener un solo vial de ketamina a través de canales mayoristas convencionales. Sobre la evidencia del mundo real para NRX-100, Javitt detalló que el acuerdo con la FDA contempla presentar un plan de análisis estadístico antes de procesar los datos, de modo que los criterios estén acordados de antemano; la compañía esperaba recibir respuesta de la FDA antes de finales de mayo. En cuanto al ensayo MIND1, Javitt señaló que, si los resultados fueran tan marcados como los observados en estudios previos —donde la D-cicloserina multiplicó por ocho la reducción de suicididad frente al TMS solo—, la compañía consideraría buscar una aprobación basada en un único ensayo, aunque subrayó que esa posibilidad dependerá de los datos.