Qué dijo la dirección de NRx Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q2 2026

Un trimestre de inflexión en múltiples frentes

NRx Pharmaceuticals describió el segundo trimestre de 2026 como un punto de inflexión en su historia. La novedad más inmediata es el avance de la solicitud ANDA para la ketamina sin conservantes (KETAFREE): la FDA completó su primer ciclo de revisión sin deficiencias relacionadas con el fármaco ni con el fabricante, y la única deficiencia pendiente —relativa al componente Luer lock del vial— ya fue respondida con la atestación requerida. La compañía espera obtener la aprobación en 2026 y ha ordenado cinco millones de unidades de stock de lanzamiento. En paralelo, la solicitud NDA para NRX-101 en depresión bipolar recibió respaldo político adicional: un decreto ejecutivo del presidente Trump y lenguaje presupuestario del Comité de Asignaciones Agrícolas del Congreso, ambos instando a la FDA a utilizar evidencia del mundo real para aprobar ketamina y otros productos psicodélicos en el tratamiento de la depresión.

La dirección también anunció que NRx fue seleccionada como contratista principal de DARPA para el ensayo SPARC-TMS, un estudio de fase II/III que combina NRX-101 con estimulación magnética transcraneal robótica. El ensayo, en el que participarían 240 pacientes en las clínicas HOPE y en Harvard/McLean y otros 160 en instalaciones militares, está financiado por el ejército estadounidense. La compañía espera que este programa extienda el mercado potencial de NRX-101 más allá de la depresión bipolar suicida —indicación original— hasta los pacientes con depresión resistente al tratamiento, estimados en más de 15 millones en Estados Unidos. Las negociaciones contractuales con DARPA aún están en curso.

El tercer elemento destacado fue la adquisición de GeNeuro, finalizada por los tribunales suizos en junio. Esta operación incorporó a NRx dos anticuerpos monoclonales en fase clínica: GNK-301, dirigido contra la proteína de envoltura del retrovirus endógeno humano K (HERV-K) como posible primer fármaco modificador de la ELA, y temelimab, que ha mostrado efectos en esclerosis múltiple, diabetes tipo 1 y, según investigadores franceses, podría tener relevancia en la psicosis. La compañía espera iniciar el primer ensayo en humanos con GNK-301 en julio de 2027, con financiación proveniente principalmente de fuentes no dilutivas —incluyendo el programa de investigación médica dirigido por el Congreso y los 80 millones de dólares añadidos a la asignación de defensa de 2027 para ELA—. El primer lote de fabricación de GNK-301 se inició el día siguiente a la llamada en Polymun, Viena.

Situación financiera y perspectivas operativas

El director financiero Michael Abrams informó una pérdida neta de 18 millones de dólares en el primer semestre de 2026, frente a 23,1 millones en el mismo periodo de 2025; la mejora se atribuye a cargos no recurrentes en 2025 relacionados con la reestructuración de notas convertibles. La pérdida operativa, sin embargo, aumentó de 7,6 a 11,3 millones de dólares, principalmente por el incremento en gastos de I+D y de ventas y administración asociados al inminente lanzamiento comercial de la ketamina. La compañía cerró junio con 26,7 millones de dólares en caja —frente a 7,8 millones al cierre de 2025— tras una oferta pública de acciones que generó más de 22 millones de dólares en ingresos brutos. La dirección considera que los recursos actuales, combinados con los ingresos esperados del lanzamiento del ANDA y el uso oportunista de la facilidad ATM vigente, son suficientes para sostener operaciones durante al menos un año.

Turno de preguntas: diferenciación de productos y financiación sin dilución

El analista Tom Shrader (BTIG) preguntó sobre la coexistencia de KETAFREE y NRX-101, ambas basadas en ketamina. El CEO aclaró que, por diseño regulatorio, KETAFREE tiene una composición de ingredientes inertes distinta —número de cloruro sódico de 6,4 mg/mL, igual al fármaco de referencia Ketalar— que la convierte legalmente en un producto diferente al NRX-101, con número NDC propio y trayectoria comercial separada; la etiqueta de KETAFREE nunca incluirá la indicación para depresión, lo que impide la sustitución farmacéutica con NRX-101 si este obtiene reembolso por esa indicación. Desde H.C. Wainwright se preguntó si el ensayo SPARC-TMS implica presentar una indicación separada ante la FDA y si altera las prioridades del NDA de NRX-101; Javitt respondió que DARPA no se orienta por indicaciones regulatorias y que la compañía busca mantener activas ambas indicaciones —bipolar y depresión resistente— si los recursos lo permiten. Ante la pregunta de Ed Woo (Ascendiant Capital) sobre oportunidades internacionales, Javitt señaló que NRX-101 cuenta con cobertura de patentes en la mayor parte del mundo y que los activos de GeNeuro, aunque parcialmente afectados por la quiebra suiza, mantienen protección en mercados relevantes.