Qué dijo la dirección de NRx Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de avances regulatorios y preparativos comerciales

NRx Pharmaceuticals cerró el primer trimestre de 2026 con una pérdida neta de aproximadamente 1,4 millones de dólares, frente a los 5,5 millones del mismo período del año anterior, una reducción del 74% que la dirección atribuye principalmente a ajustes de valor razonable y cargos no recurrentes. La pérdida operativa, en cambio, aumentó de 3,8 a 4,7 millones de dólares, reflejo de gastos ligados a iniciativas estratégicas en marcha. Al cierre del trimestre la compañía contaba con 6,7 millones de dólares en caja y, según informó el director financiero Michael Abrams, captó otros 7 millones adicionales tras el cierre mediante su programa de oferta en el mercado. La dirección afirma que estos recursos son suficientes para sostener las operaciones al menos hasta finales de 2026.

El avance más concreto del trimestre fue el de KETAFREE, su ketamina sin conservantes presentada como genérico. La FDA emitió en abril una carta de etiquetado que solo requería cambios menores de formato y una revisión positiva de calidad con ajustes que la propia agencia calificó de administrativos. La compañía espera obtener la aprobación en el verano de 2026. En mayo se transmitió el primer pedido de fabricación comercial a escala de un millón de unidades por lote, utilizando tecnología de llenado-sellado-soplado (BFS) que, según Javitt, permite producir un millón de unidades por semana y elimina el vial de vidrio como componente de coste. La ketamina estéril intravenosa permanece en la base de datos de escasez de medicamentos de la ASHP, lo que la dirección presenta como una ventana de mercado inmediata.

Para NRX-100, su formulación de ketamina intranasal para depresión con riesgo de suicidio, la compañía espera presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) en el segundo trimestre, respaldada por datos de más de 1.000 pacientes en ensayos clínicos y evidencia del mundo real de más de 65.000 pacientes a través de su socio Osmind. La FDA orientó a NRx a solicitar una indicación más amplia —depresión en pacientes que puedan presentar suicidalidad— en lugar de limitarla a pacientes con suicidalidad activa, lo que amplía el mercado potencial a más de 10 millones de estadounidenses según la dirección. Un decreto ejecutivo firmado por el presidente Trump el 18 de abril, dirigido a acelerar aprobaciones de medicamentos psicodélicos y el uso de evidencia del mundo real, fue citado reiteradamente por Javitt como respaldo regulatorio adicional.

Lo que viene: lanzamiento comercial, ensayo MIND1 y nuevos activos

La compañía espera contar con al menos un millón de unidades en inventario en el momento del lanzamiento de KETAFREE. Para prepararlo, incorporó en abril a Glenn Tyson como primer director comercial, con experiencia previa en GSK e Indivior. La red de clínicas HOPE Therapeutics operó cinco centros en Florida durante el trimestre y la compañía espera alcanzar ocho o más ubicaciones antes de que termine el segundo trimestre. En cuanto a NRX-101, la FDA autorizó en mayo el ensayo MIND1, un estudio de fase IIb/III con 400 participantes que combina el fármaco con estimulación magnética transcraneal asistida por robots. La dirección espera financiación federal no dilutiva para este ensayo. Adicionalmente, NRx adquirió los activos de la suiza Geneuro SA —en liquidación judicial— que incluyen patentes, líneas celulares, anticuerpos y datos clínicos relacionados con retrovirus endógenos humanos (HERVs) vinculados a esquizofrenia, esclerosis múltiple, ELA y autismo, con intención de financiar este programa también por vías no dilutivas.

Turno de preguntas: distribución, evidencia real y el ensayo MIND1

El analista Tom Shrader de BTIG preguntó por la estrategia de distribución de KETAFREE. Javitt distinguió dos canales: el hospitalario tradicional, donde la compañía competirá directamente con el genérico de referencia Ketalar, y el de clínicas de ketamina, que actualmente no puede acceder a los distribuidores mayoristas y depende de farmacias de composición. Javitt señaló que ninguna de las clínicas de HOPE ha logrado comprar un solo vial a través de mayoristas. Shrader también indagó sobre el estado de la negociación con la FDA respecto al plan de análisis estadístico de los datos del mundo real para NRX-100; Javitt indicó que esperan respuesta de la agencia aproximadamente a finales de mayo. Patrick Trucchio de H.C. Wainwright preguntó si el ensayo MIND1 podría ser habilitante para registro; Javitt no descartó esa posibilidad si los resultados fueran suficientemente contundentes, pero advirtió que cualquier especulación al respecto es prematura. La dirección no abordó preguntas sobre competidores específicos ni ofreció orientación de ingresos para el año completo.