Qué dijo la dirección de NRx Pharmaceuticals, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de transición hacia la fase comercial

NRx Pharmaceuticals cerró 2025 con una pérdida operativa de 16,2 millones de dólares, inferior a los 18,5 millones del año anterior, gracias principalmente a una reducción del gasto en investigación y desarrollo, que cayó de 6,2 a 3,8 millones. La compañía finalizó el año con 7,8 millones de dólares en caja, sin deuda convertible en el balance, y generando sus primeros ingresos operativos a través de su subsidiaria HOPE Therapeutics, que adquirió dos clínicas en Florida durante el cuarto trimestre. La dirección considera 2025 un año de inflexión hacia una etapa comercial.

El producto más avanzado es KETAFREE, una versión libre de conservantes de ketamina presentada como solicitud de medicamento genérico (ANDA). La FDA notificó una determinación preliminar favorable de bioequivalencia con el fármaco de referencia Ketalar, y la compañía espera la aprobación final en verano de 2026. Ya cuenta con tres lotes de registro fabricados y proyecta tener varios cientos de miles de unidades en almacén en el momento de la aprobación. Paralelamente, NRx presentó una petición ciudadana ante la FDA para retirar el cloruro de benzethonio —conservante presente en todos los productos de ketamina aprobados actualmente— argumentando posible citotoxicidad y neurotoxicidad.

Lo que viene: tres posibles aprobaciones y una red de clínicas en expansión

Para NRX-100, ketamina intravenosa bajo solicitud de nuevo fármaco (NDA) con designación Fast Track, la dirección prevé enviar el paquete de datos que la FDA solicitó antes de que finalice el segundo trimestre de 2026, con una posible fecha de decisión (PDUFA) a finales de año o en los primeros meses de 2027. Un cambio de política de la FDA permitió incorporar evidencia del mundo real de más de 65.000 pacientes tratados con ketamina intravenosa, lo que llevó a la compañía a buscar una aprobación completa —en lugar de acelerada— y una indicación más amplia que cubriría a pacientes con depresión y riesgo de suicidio, una población que la CDC estima en más de 10 millones de estadounidenses.

En cuanto a NRX-101, combinación de D-cicloserina y lurasidona, la compañía anunció un giro estratégico hacia el uso de D-cicloserina a dosis bajas como potenciador de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar depresión grave. La dirección estima el mercado potencial de esta indicación en más de 1.000 millones de dólares. Se ha lanzado un programa de acceso expandido gratuito para médicos y se prevé iniciar un ensayo confirmatorio de fase III en verano de 2026, financiado con fondos federales no dilutivos. La red HOPE Therapeutics planea abrir clínicas adicionales en West Palm Beach, Boston y Denver, entre otras ciudades.

Turno de preguntas: inventario, precio y el camino regulatorio

Los analistas concentraron sus preguntas en tres áreas. El primero, Thomas Shrader de BTIG, indagó sobre la estrategia de inventario de KETAFREE y si la eliminación del conservante podría justificar un precio superior al genérico actual. Javitt respondió que el sistema de fabricación blow-fill seal permite producir un millón de unidades al mismo coste que diez mil viales de vidrio convencionales, y reconoció que si el mercado valora el producto sin conservantes, probablemente estará dispuesto a pagar por ello, dejando la proyección de precio a los analistas de mercado. Patrick Trucchio de H.C. Wainwright preguntó cómo la reunión Tipo C con la FDA habilita el envío de la NDA sin ensayos clínicos adicionales; Javitt explicó que la propia FDA no exigió nuevos estudios como condición previa y que los datos existentes, combinados con la evidencia del mundo real, sustentan la solicitud. Trucchio también preguntó sobre el impacto en la cobertura de los pagadores ante una indicación más amplia; Javitt señaló que los pagadores han indicado que tratamientos por debajo de los 10.000 dólares anuales difícilmente generarían restricciones de formulario. Edward Woo de Ascendiant Capital preguntó por la estrategia comercial si se aprueba el ANDA: la compañía no prevé construir una red propia de ventas hospitalarias, sino apoyarse en distribuidores existentes, mientras que para las clínicas de psiquiatría planea un equipo reducido de enlace médico.